一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc446581254 一 HYPERLINK l _Toc446581255 一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 PAGEREF _Toc446581255 h 1 HYPERLINK l _Toc446581256 二
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级一次性使用无菌医疗器械简介田晓雷技术质量部 山东新华安得医疗用品有限2022451主要内容一一次性使用无菌医疗器械概述二一次性使用无菌医疗器械分类三一次性使用无菌医疗器械的实现四一次性使用无菌医疗器械的发展趋势五一次性使用无菌医疗器械行业简介2022452一概 述20224
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 第一章 总 则 ??? 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理保证产品安全有效依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法??? 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌无热原经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械??? 无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理《目录》(见附件
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一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则检查表项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理方式标准分 [150]合格分[120]体系文件1.企业应按YY0033GBT19001和YYT0287标准要求编制阐明其编制质量方针并描述其质量体系的质量手册1.检查质量手册没有质量手册或质量方针扣5分缺YYT0287或YYT0288的专用要求内容扣3分52.质量体系要素至少应包
一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则(2001年修订)国家药品监督管理局二00一年六月二十日印发国家药品监督管理局文件国药临械[2001]288号关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则》(2001年修订)的通知各省自治区直市药品监督管理局:根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则》(200
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一次性使用无菌器械管理制度 一医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购临床科室不得自行购入和试用一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用.? 二?医院感染管理科(办公室)认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购?管理临床应用和回收处理的监督检查职责.??三?医院使用的一次性无菌医疗用品(三类)或进口的一次性无菌医疗用品?应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》.? 四?医院采购部门必须从取得省级以
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