注射剂无菌保证工艺研究与验证及相关申报的原则性要求 主讲人:霍秀敏讲习组成员:阳长明陈海峰王鹏药品审评中心 2008.4.一前言二总体考虑三无菌保证工艺选择的原则四无菌保证工艺研究与验证要求五申报要求六总结一前言 无菌安全的药害事件 欣弗事件—-无菌检查的局限性 ---研究无菌保证的途径 前期工作 中心各层面对无菌保证工艺高度 举办无菌保证工艺与微生物学检
注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求??????注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺目前注射剂的无菌保证工艺主要有两种:??????1.终端灭菌工艺:在控制微生物污染量的基础上在药品灌封后通过湿热灭菌方式除菌一般来说本方法成本低无菌保证水平高适宜于大容量注射剂和小容量注射剂的灭菌 ??????2.无菌生产工艺:在无菌系统环境下通过除菌过滤法或
--注射制剂无菌保证工艺研究的主要内容 华瑞制药 2008-4 马涛1提 纲目的和意义灭菌工艺选择的基本原则无菌保证工艺研究的基本内容无菌保证工艺研究中存在的问题和对策总结2一目的和意义注射剂的质量风险无菌保证热源或细菌内毒素污染无菌工艺研究的目的和意义-消除风险为产品无菌保证提供工艺保障为选择的工艺提供科学依据灭菌前工艺-控制微生物污染灭菌前工艺-控制化学反应要素灭菌工艺-杀灭污染
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级注射剂无菌保证工艺研究及验证的原则性要求 一前言二无菌保证工艺选择的原则三无菌保证工艺验证要求四申报要求五总结一前 言注射剂无菌保证工艺 是指为实现规定的无菌保证水平所采 取的经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺 一前言 无菌安全的药害事件 欣弗事件—-无菌检查的局限性 灭菌产品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检
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目 录 TOC o 1-2 h z u l _Toc63565590 1概述1 l _Toc63565595 2验证目的1 l _Toc63565596 3适用范围1 l _Toc63565597 4职责1 l _Toc63565603 5验证人员1 l _Toc63565604 6验证要求1 l _Toc63565608 7验证工艺2
注册分类:化学药品4类补充申请(12):新药技术转让注射用XXXXXX()工艺研究——项目编号:5-1(附件2:转让方注射用XXXXXX工艺验证)注册申请机构:XXXXXX注册申请机构地址:XXXXXX2注册申请机构:XXXXX注册申请机构负责人:XXXXX原始的保存地点:XXXXXX联系人:XXXXX联系:XXXXXXX (0)XXXXXXX药品注册申请
目 录 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc63565590 1概述1 HYPERLINK l _Toc63565595 2验证目的1 HYPERLINK l _Toc63565596 3适用范围1 HYPERLINK l _Toc63565597 4职责1 HYPERLINK l _Toc63565603 5验证人
制剂处方工艺变更研究及要求苏 敏第三军医大学药学院sumin@内容一、制剂处方工艺变更研究及要求二、药品包装材料或容器变更的研究思路三、变更化学药品储存条件与有效期的要求四、药品规格的变更研究思路变更的基本概念 ?变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化,变更是上市后的变化 ?变更内容涉及产品处方、工艺、质量标准、包装、储存条件
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