《医疗器械经营许可证》核发服务指南 一适用范围广安市医疗器械经营企业许可证核发的申请受理 二法定依据 (一).《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第三十一条 从事第三类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明材料 (二).《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总

关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知 国药管械[2000]73号 2000年03月07日 发布 各省自治区直辖市药品监督管理局或医药管理部门：　　《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经国务院批准发布将于2000年4月1日实施这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事为做好《条例》的贯彻工作现将经全国药品监督管理工作会议讨论过的贯彻《医疗器械监督管理条例》的实施意见发给你

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章　总则　　第一条　为了加强对上市后医疗器械的监督管理确保医疗器械使用的安全有效根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法　　第二条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作省自治区直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作　　医疗器械生产企业

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第一章 总 则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理保证医疗器械 的安全有效保障人体健康和生命安全制定本条例　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制生产经营使用监督管理的单位或者个人应当遵守本条例第一章 总 则第三条 本条例所称医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料

关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知国食药监械[2009]834号2009年12月16日 发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》现印发给你们请遵照执行　　　　　　　　　　　　　　　　　

关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知国食药监械[2009]833号2009年12月16日 发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》现印发给你们请遵照执行　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

南食药监〔2016〕26号重庆市食品药品监督管理局南岸区分局关于印发《南岸区医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则(暂行)》的通知分局各科室监管所(办)辖区内各医疗器械经营企业：为加强医疗器械经营质量监督管理工作确保医疗器械在经营环节的安全有效根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》《关于印发医

省食品药品监督管理局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知鄂食药监规〔2017〕5号 各市州直管市神农架林区食品药品监督管理局： 《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》已经省局局务会审议通过现印发给你们请遵照执行 湖北省食品药品监督管理局 2017年11月22日 (公开属性：主动公开) 湖北省医疗器械经营监督管理实施细则 第一章? 总? 则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理规

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 第一章 总 则 ??? 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理保证产品安全有效依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法??? 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌无热原经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械??? 无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理《目录》(见附件

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械经营企业培训提纲如东食品药品监督管理局2010年11月中华人民共和国国务院颁布的第一部医疗器械监督管理法规是什么《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是何时发布施行的 2000年1月4日发布自2000年4月1日起施行医疗器械监督管理的宗旨和核心是什么 医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全医疗器械监督

国家药品监督管理局令 第　24　号 　　《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过现予发布自发布之日起施行局　长　　郑莜萸 二○○○年十月十三日 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 第一章　总　　则 第一条　为加强一次

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械监督管理条例 马 琳 2008年08月21日概 况《医疗器械监督管理条例》共分6章48项条款：第一章 总则第二章 医疗器械的管理 第三章 医疗器械生产经营和使用的管理 第四章 医疗器械的监督 第五章 罚则 第六章 附则 第一章? 总则 总则中主要说明颁布本条例的 目的适用范围

医疗器械法律法规及文件体系培训试题部门： ： 分数： 一填空题1为了加强对 医疗器械 的监督管理保证医疗器械的 安全 有效保障人体健康和生命安全制定《医疗器械监督管理条例》2为规范医疗器械 分类 根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》及局令 15 号3医疗

医疗器械监督管理体系目 录第一章 概述第二章 法律法规体系的构成第三章 医疗器械监督管理法规体系总体框架第四章 医疗器械监督管理法规体系第五章 医疗器械监督管理法规体系基础知识第六章 规范性文件中易产生混淆的有关概念第七章 医疗器械监督管理体系中相关处罚规定第八章 医疗

　　一国内部分时事政治：　　13月31日公布的《医疗器械监督管理条例》进一步简化医疗器械生产经营审批同时减轻企业负担鼓励创新目前我国已经成为美国和日本之后世界第三大医疗器械市场然而整体上看我国医疗器械行业生产创新能力与世界前沿水平相比仍然存在不小的差距　　24月1日起黑龙江重点国有林区全面停止天然林商业性采伐标志着我国重点国有林区从开发利用转入全面保护的发展新阶段停止采伐后从2014年到20

一国内部分：3月31日公布的《医疗器械监督管理条例》进一步简化医疗器械生产经营审批同时减轻企业负担鼓励创新目前我国已经成为美国和日本之后世界第三大医疗器械市场然而整体上看我国医疗器械行业生产创新能力与世界前沿水平相比仍然存在不小的差距4月1日起黑龙江重点国有林区全面停止天然林商业性采伐标志着我国重点国有林区从开发利用转入全面保护的发展新阶段停止采伐后从2014年到2020年中央财政将每年增加

河南省医疗视构使用医疗器械监督管理办法第一条 为了加强医疗器械监督管理深证医疗器械质量保障人民群众使蹰医疗器械的安全有效根据国务院《医疗器械监督管理条例》等有关规定结合我省实际制定本办法第二条 医疗机构绽用医疗器械应建立进货资质验收储存养护使用维修质量跟踪控制器械档案管理和不良事件监测等质量管理体系和制度加强对医疗器械的使用管理第三条 医疗机构应从取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生

《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第12号　　《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予公布自公布之日起施行　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械生产监督管理办法　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　

湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例释义湖南省人大常委会法规工作委员会 湖南省人大财政经济委员会 编著湖南省食品药品监督管理局《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例释义》编委会主 编: 葛汉栋 陈兰新 钟 实 朱新民 张光荣副 主 编：罗俊盛 王汉连 文富恒 肖迪明 姚茂椿 饶 健编委会成员：荣彩春 刘明政 龙志奇 王小唯 彭晓春易峥嵘

?一内容审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》 二法律依据1．《医疗器械监督管理条例》2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》?三数量及方式无数量限制符合条件即予许可?四条件1企业法定代表人企业负责人质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形2有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称具有依法经过资格认定的专业