单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级人用药品国际注册的药学研究技术要求浙江省药品检验所陈 镇 生Q1A(R2)新原料药和制剂的稳定性指导原则 目的 提供原料药或制剂在各种环境因素(温度湿度和光)影响下其质量随时间变化的情况由此建立所推荐的储藏条件再试验日期(原料)或货架寿命期(制剂)原料药(1)强力破坏试验(Stress Testing)