单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级人用药品国际注册的药学研究技术要求浙江省药品检验所陈 镇 生Q1A(R2)新原料药和制剂的稳定性指导原则 目的 提供原料药或制剂在各种环境因素(温度湿度和光)影响下其质量随时间变化的情况由此建立所推荐的储藏条件再试验日期(原料)或货架寿命期(制剂)原料药(1)强力破坏试验(Stress Testing)
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级ICH药物稳定性研究指导原则 2011-1-2611. 新原料药和制剂的稳定性2. 新原料药和制剂的光稳定性试验3. 新剂型的稳定性试验4. 新原料药和制剂稳
质量标准——稳定性试验指导原则页面功能 【字体: HYPERLINK javascript:doZoom(16) t _self 大 HYPERLINK javascript:doZoom(14) t _self 中 HYPERLINK javascript:doZoom(12) t _self 小】【 HYPERLINK javascript:window.prin
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化学药物稳定性研究赵永乐2012年9月3日药品的稳定性药品的稳定性是指原料药及其制剂在保持物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。药品的稳定性研究是药品质量研究的主要内容之一,与药品质量研究和药品质量标准的建立关系密切。药品的稳定性研究研究内容考察原料药或制剂在温度、湿度或光照强度等条件改变时的变化规律。研究目的为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期提供科学依据。最终目的保障临床用药安全有效。
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