单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式2010年北京战区医疗机构体外诊断试剂集中采购要点重点说明集中采购主体和范围：主体：北京军区总医院和平医院等19家医疗机构和北京战区部队卫生机构采购范围：生化类临检类免疫类微生物类干式生化五大类试剂日程时间表竞价文件递交： 时间：2010年5月7日以前(每日9时至17时)

血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告1. 总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒(以下简称ALP 测试盒)是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂因为检查并不在人体内或人体体表上进行所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险然而在某些情况下由于体外诊断试剂有关的危害导致或促成错误的决定可构成间接风险另外与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑本安全风险分析报告主要根据YYT

关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理规范体外诊断试剂经营行为根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》《医疗器械经营许可证管理办法》国家局制定了《体外诊断试剂

产品内包装铝箔袋的验证方案上海有限目 录验证目的概述范围职责验证项目及可接受标准验证操作步骤与计划周期7．分析方法及数据汇总表8．发生偏差时的对策措施9．验证周期：验证目的按《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)第63条规定：体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响 选取3个批号的铝箔袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验对其

质量管理体系文件的管理制度(1)定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件 (2)目的：质量管理文件是质量管理体系运行的依据可以起到沟通意图统一行动的作用 (3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理 (4)企业各项质量管理文件的编制审核修订换版解释培训指导检查及分发统一由质量管理部负责各部门协助配合其工

附件：医疗器械体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿)第一章　总　　则为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理保证医疗器械体外诊断试剂的安全有效根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》制定本办法第二条　在中国境内销售使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂不得销售使用　第三条　医疗器械体外诊断试剂包括试剂试剂产品校准品

体外诊断试剂分类目录(征求意见稿)按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂(盒)1.1.1 血液一般检验试剂(盒)1.1.2 溶血试验试剂(盒)1.1.3 血栓与止血检验试剂(盒)1.2 组织配型类试剂(盒) 尿液检验试剂(盒)试纸1.4 粪便检验试剂(盒)试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂(盒)二临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂(盒)2.2

关于印发《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定(试行)》的通知根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号)和《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》(国食药监办〔2007〕179号)文件规定结合我省实际制订《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定》(试行)现印发给你们请遵照执行《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级体外诊断试剂生产及质量管理规范培训辽宁科骏生物有限体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准

体外诊断试剂医药冷库规范? ???? 医药冷库种类 温度范围 用途????? 保存冷库 08℃ 可用于贮存疫苗药剂等 ???? 保存冷库 28℃ 可用于贮存药品生物制品等 ???? 保存冷库 5±1℃ 可用于贮存血液(全血)药物生物制品等 ???? 保存冷库 -20-30℃ 可用于保存血浆生物材料疫苗试剂等 ???? 温保存冷库 -30-80℃ 可用于保存胚胎精液干细胞 血浆 骨髓等生物样品

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级体外诊断试剂的分类和基本原理中国药品生物制品检定所祁自柏TEL：01067095386E.Mail:QIZIBAI263.NET十六个体系考核类型分类表????? 分类?????????? 产品型别及产品举例(第一类)酶联免疫(酶标板磁珠微粒子)类试剂酶联免疫法：乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)癌胚抗原定量测定试剂盒

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级注册申报要求及审评过程中常见问题体外诊断试剂培训班山东省药品审评认证中心医疗器械科－2010年6月20224171主要内容及目的 主要对二类体外诊断试剂申报相关技术要求进行解释和说明总结技术审评过程中企业发生的常见问题希望能够对申报技术要求的理解提供参考和帮助20224172相关法律法规及文件《体外诊断

关于生产体外诊断试剂的商业计划书根据我国继信息产业之后的第二个支撑国民经济发展的高新生物技术产业的政策专业从事体外诊断试剂的研发生产和销售一期工程项目为血液分析仪的配套试剂一项目基本情况项目投资：本项目计划投资约50万元如年均产BC-2000血球仪溶血素2000瓶年产值约120余万元 二项目主要设备材料供应和技术支持1主要设备制水机全自动血液分析仪电解质分析仪渗透压仪电导仪恒温箱分光光度仪显

单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级董事董事会秘书副总经理----- 王咏上海执诚生物科技股份有限简介概况 宝剑锋从磨砺出梅花香自苦寒来执诚生物自1995年创业至今始终秉承执业界之牛耳诚信为本的宗旨致力于医用体外诊断试剂产品事业经过执诚人的艰辛发展和努力探求上海执诚生物科技股份有限已经由专业经营体外诊断试剂的科技发展成为集研发生产营销技术服务等为一体的高新技术企业 目前

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体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途试验方法对试验结果的解释注意事项等重要信息是指导使用者正确操作临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的有关要求参考EMEAFDAIFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献同时借鉴了按药品注册管理的工作经验对说

1体外诊断试剂行业深度分析报告 报告人：马杰2声明：本报告旨在回答以下3个问题： 1 2什么是体外诊断试剂体外诊断试剂行业的特点 3行业的成功要素是什么3目录产品及经营模式12市场规模3行业结构及特征4行业关键成功要素4体外诊断试剂用途体外诊断试剂：是指采用免疫学微生物学分子生物学等原理或方法制备的在体外通过检测取自机体的某一部分(如血清体液等)用

体外诊断试剂的制度与管理北京惠康永安科技有限质量管理制度目录序号质量管理体系文件的管理制度 6质量管理内部审核制度 7质量否决的制度 8诊断试剂购进管理制度 9诊断试剂质量验

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准(试行)国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处2007年7月体外诊断试剂生产实施细则(试行)目录与YYT0287条款的比较：第一章 总则第二章 组织机构人员与质量管理职责(4.156.2)第三章 设施设备与生产环境控制(6.16.36.4)第四章 文件与记录(4.2.34.2.4)

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