附件4：医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作严格审查程序和要求统一检查标准制定本检查指南一检查评定方法1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级YYT　0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义)质量管理体系认证标准　一般行业 GBT 19001-2000 idt ISO 9001:

经营管理制度质 量 管 理 制 度QTD管001-2002 1经理 认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则1.1 负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源(人力物力)确保其有效地运行1.2 定期对质量体系进行验证评审确保体系有效运行负责本的

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级YYT　0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义)质量管理体系认证标准　一般行业 GBT 19001-2000 idt ISO 9001: