药品及医用物品不良反应(事件)监测与报告制度一药品不良反应定义：上市药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应包括副作用毒性作用后遗效应过敏反应继发反应特异性遗传素质反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用等二本院药事管理小组负责本院药品不良反应事件的监测报告及评估1药品不良反应监测工作小组职责：(1)制定我院不良反应监测工作管理办法组织实施并监督管理(2)讨论分析发

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 药品不良反应监测 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价掌握：ADR概念ADR与药品不良时间的区别ADR分类药品上市后再评价的组织

药品不良反应监测及报告制度???? (一)遵照《中华人民共和国药品管理法》有关药品不良反应的条款进行药品不良反应监测对所发生的药品不良反应按规定上报北京市药品不良反应中心???? (二)上市五年以内的药品报告该药品引起的所有可疑不良反应???? (三)上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应???? (四)发现严重罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本

张北县中医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度1药品不良反应和医疗器械不良事件应实行逐级定期报告制度必要时可以越级报告2各科室科主任负责使用药品的不良反应和医疗器械不良事件报告和监测工作发现可能与用药有关的不良反应应详细记录调查分析评价处理并填写《药品不良反应事件报告表》每月向院报告一次院集中向上级药品不良反应监测中心报告其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告死亡病例须及

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级真实世界研究(Real world Study)上海市药品不良反应监测中心 杜文民观察性研究选择偏移观察偏移混杂因素局限性选择的人群霍索恩效应观察时间短样本量太小观察范围窄局限性评价研究的矛盾临床试验内在的真实性外在的真实性观察性研究选择偏移观察偏移混杂因素局限性选择的人群霍索恩效应观察时间短样本量太小观察范围窄局限性真实世

药品不良反应监测记录发生地点时 间投 诉 人投诉编号不良反应情况：记录人： 日期：处理办法及结果：处理人： 日期：Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discove

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级从近年来药害事件看我国药物警戒系统的建立广东省药品不良反应监测中心邓剑雄内 容近年来我国主要药害事件回放我国ADR监测数据现状我国药品警戒系统的现状展望 近年来我国主要药害事件回放2001年通过ADR监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病2002年发现苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 2003年发现甘露聚糖肽

药品不良反应监测工作制度一日常工作管理1药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集分析整理上报工作各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作2医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科3医院工作人员在工作中遇到的紧急严重罕见的药品不良反应事件妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科4药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报5

某市人民医院药品不良反应报告和监测管理制度一药品不良反应报告和监测管理制度的意义 1.WHO公布的显示全世界12死亡病例的死因不是疾病本身而是不合理用药因此药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作直接关系到人民群众用药的安全有效它加强了对上市药品的安全监管有利于指导更为科学的合理用药能更好的保障人民用药安全 2.开展药品不良反应报告和监测管理工作还为评价整顿淘汰药品提供了服务和依

药品不良反应监测管理制度目 的：建立药品不良反应监测管理制度确保不良反应的监测规范化程序化二适用范围：适用于药品不良反应的监测管理三责 任 者：质保部经理及其他相关人员四管理制度：1质保部负责所有产品不良反应情况的收集报告和管理工作2药品不良反应监测报告范围： 2.1 上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品报告该药品引起的所有可疑不良反应 2.2 上市5年以上的药品主要

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第六节 药品不良反应 监测管理我国药品不良反应监测管理和报告制度为加强药品不良反应监测(ADR monitoring)管理保障人体用药安全有效SFDA会同卫生部制定《药品不良反应监测管理办法》国家实行ADR报告制度 一ADR定义分类和监测范围 1. 定义 (1)合格药品在正常用法用量下出现的

包括六方面内容：药品不良反应监测部门和人员职责药品不良反应收集和报告制度严重药品不良反应和群体不良事件应急管理制度企业上市药品安全再评价制度重点产品监测制度药品安全信息反馈制度药品不良反应报告和监测管理规程一目的建立药品不良反应报告和监测管理规程使药品不良反应的信息能够得到及时反馈分析做出客观评价提出临床合理用药淘汰疗效不确切毒副作用大的药品有效控制药品风险保障用药安全二范围适用于本

药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定字体大小： HYPERLINK javascript:setFontSize(16) o 大号字体 大  HYPERLINK javascript:setFontSize(14) o 中号字体 中  HYPERLINK javascript:setFontSize(12) o 小号字体 小 2012-05-05 13:05 阅读(

药品不良反应监测报告制度1根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度2药品不良反应监测报告有关定义：⑴药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应⑵药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现报告评价和控制的过程⑶新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应⑷药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

药品不良反应监测与报告制度 为了在临床药物治疗过程中及时发现药品不良 尽力减轻对患者的损害 维护患者用药权利防止严重药害事件的发生蔓延和重演根据《医疗机构药事管理暂行规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定特制定《药品不良反应监测与报告制度》 1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 2报告原则实行可疑及报的原则即可能与用药

医院药品不良反应事件监测报告制度为加强安全医疗安全用药规范全院药品不良反应事件报告和监测的管理根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度 第二条? 全院实行药品不良反应报告制度医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应事件　　 　 第三条　医院设立药品不良反应监测小组药剂科临床药学室为药物不 良反应监测工作运作的常设部门各临床科室指定监控医生护士