体外循环管路湿热灭菌确认天津哈娜好医材有限 朱敬元 摘要: 按国际标准 ISO17665-2006《卫生保健的湿热灭菌—第1部分：医疗器械灭菌程序的开发确认和常规控制要求》要求湿热灭菌柜在使用之前和运行一定时间后必须进行性能验证通常要进行安装确认运行确认和性能确认确认灭菌柜中的冷点和热点将嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC 7953)放置在最难灭菌产品的内腔中在规定灭菌时间内被

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中国医药设备工程协会单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南－协会标准的编制背景及内容上海市食品药品监督管理局上海市食品药品包装材料测试所验证部徐敏凤41220221中国医药设备工程协会有关湿热灭菌协会标准编制背景欣弗和齐二药的启示国家审评中心的相关规定GMP的改版国际国内的发展趋势起草单位41220222中国医药设备工程协会编制

用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南一范围由于蒸汽－湿热灭菌本身具备无残留不污染环境不破坏产品表面并容易控制和重现等优点被广泛应用于最终灭菌药品(注射剂)的除菌过程中本指南为有关人员提供最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌柜的验证指南以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南本指南依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的相关准则但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的本指南的