FOF2湿热灭菌柜验证方案Validation : PAGE 3 : : FOF2湿热灭菌柜 PAGE 39 of39Installation Qualification验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期 : FOF2湿热
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湿热灭菌柜URS(示例)湿热灭菌柜×X X和×××的URS1.总体介绍2.使用介绍3.工艺设计要求4.结构要求5.器具6.电子特征7.自动化8.安全性9.实施跟进和最终通过10.维护11.培训12.文件13.公用设施14.供应的范围目录1.总体介绍1.1目的 本文件的目的是要制定在中国制药工厂的一个湿热灭菌柜的设计生产安装测试和供应的最低的要求此文件包括2台湿热灭菌柜:2台用在××大楼的灭菌柜这
湿热灭菌柜URS(示例)湿热灭菌柜×X X和×××的URS1.总体介绍2.使用介绍3.工艺设计要求4.结构要求5.器具6.电子特征7.自动化8.安全性9.实施跟进和最终通过10.维护11.培训12.文件13.公用设施14.供应的范围目录1.总体介绍1.1目的 本文件的目的是要制定在中国制药工厂的一个湿热灭菌柜的设计生产安装测试和供应的最低的要求此文件包括2台湿热灭菌柜:2台用在××大楼的灭
水浴式灭菌柜验证方案编号: 起草人:年 月 审核人:年 月 批准人:年 月 日 目 录1验证目的2验证小组职责与分工3灭菌器概述4文件5验证设备的校正6安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1验证目的检查该设备的安装是
FOD3F干热灭菌柜验证方案Validation 编号:VP-0282006年2月内部 严禁翻印 : PAGE 37 of 39FOD3F干热灭菌柜验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期 : : PAGE 2 of 39FOD3F干热灭菌柜Validation验证小组名单组长职务职称部门成员职务职称部门 : 目录 TOC o
湿热灭菌工艺验证方案山东鑫科生物科技有限目录引言………………………………………………………………………………3灭菌设备和公用系统的测试……………………………………………………3 灭菌柜特性…………………………………………………………………3 灭菌介质……………………………………………………………………4 容器类别……………………………………………………………………4 设备压力表
目 录项 目表单序号页码范围验证报告2验证实施计划3灭菌验证确认方案4环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO0015化学指示物适用性验证确认EO0026生物指示物适用性验证确认EO0037-8灭菌剂适用性验证确认EO0049产品初始污染菌确认EO00510-11设备的相关确认EO00612-13安装环境确认EO00714计量器具校验确认EO00815灭菌器的安装确认EO00916-18电器
中国医药设备工程协会单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南-协会标准的编制背景及内容上海市食品药品监督管理局上海市食品药品包装材料测试所验证部徐敏凤41220221中国医药设备工程协会有关湿热灭菌协会标准编制背景欣弗和齐二药的启示国家审评中心的相关规定GMP的改版国际国内的发展趋势起草单位41220222中国医药设备工程协会编制
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