湿热干热灭菌及除热原F值计算湿热灭菌用F0值F0值计算方法:根据Arrhenius 一级反应方程式在恒定温度及保持其它条件不变的情况下单位时间内被杀灭的微生物数正比于t0时原有的数目:dN dt = K ( N0-NK?)?????????????????????????????????? (1)式中N0----t=0时存活的微生物数NK-----t时被杀灭的微生物数N-------t时残存的微
湿热灭菌柜URS(示例)湿热灭菌柜×X X和×××的URS1.总体介绍2.使用介绍3.工艺设计要求4.结构要求5.器具6.电子特征7.自动化8.安全性9.实施跟进和最终通过10.维护11.培训12.文件13.公用设施14.供应的范围目录1.总体介绍1.1目的 本文件的目的是要制定在中国制药工厂的一个湿热灭菌柜的设计生产安装测试和供应的最低的要求此文件包括2台湿热灭菌柜:2台用在××大楼的灭
(一)干热灭菌 1.焚烧:是一种彻底的灭菌方法但仅适用于废弃物品或尸体等 2.烧灼:直接用火焰灭菌适用于微生物学实验室的接种环试管口等的灭菌. 3.干烤:用烤箱灭菌一般加热至160℃170℃经2小时适用于高温下不变质不蒸发的物品 如玻璃器皿瓷器等 (二)湿热灭菌 1.煮沸法:1个大气压下煮沸的水温为100℃一般细菌繁殖体煮沸5分钟即被杀死细菌芽胞常需煮沸12小时才被杀死水中加入 2碳酸钠既可提高沸
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中国医药设备工程协会单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南-协会标准的编制背景及内容上海市食品药品监督管理局上海市食品药品包装材料测试所验证部徐敏凤41220221中国医药设备工程协会有关湿热灭菌协会标准编制背景欣弗和齐二药的启示国家审评中心的相关规定GMP的改版国际国内的发展趋势起草单位41220222中国医药设备工程协会编制
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FOF2湿热灭菌柜验证方案Validation : PAGE 3 : : FOF2湿热灭菌柜 PAGE 39 of39Installation Qualification验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期 : FOF2湿热
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