全国医疗器械检验机构调查医疗器械检验机构没有明显的优劣之分国家食药总局对各检验中心进行了专业分工各检验中心检验专长和领域各不相同企业根据自己的产品选择检验机构看该检验机构的受检项目包不包括企业的送检产品当前国家食品药品监督管理局下属的全国比较出名结果比较认可的检验机构分别是：中检所医疗器械质量监督检验中心北京医疗器械质量监督检验中心北大医疗器械质量监督检验中心济南医疗器械质量监督检验中心上海

目录1 消毒剂与消毒器械11.1消毒剂与消毒器械检验时限11.2 灭菌医用包装材料检验时限21.3说明22 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格32.1 消毒剂检验所需样品数量及规格32.2 消毒器械检验所需样品数量及规格42.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格43 消毒剂与消毒器械检验项目及要求43.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求43.2消毒器械检验项目及要求63.3 指示物

附件2018年医疗器械行业标准制修订项目序号项目名称制修订标准性质建议项目承担单位项目编号1放射治疗用门控接口制定推荐性北京市医疗器械检验所A2018001-T-bj2胶体金免疫层析法检测试剂盒制定推荐性I2018002-T-bj3抗凝血酶III测定试剂盒制定强制性I2018003-Q-bj4浓度梯度琼脂扩散药敏条制定推荐性I2018004-T-bj5前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)制定推荐

食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 食药监科〔2015〕249号 各省自治区直辖市食品药品监督管理局新疆生产建设兵团食品药品监督管理局各医疗器械检验机构：　　为加强医疗器械检验机构管理规范医疗器械检验机构资质认定工作根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕24号)和《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)总局组织制定了《

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械检验的抽样方法检验分类：全数检验：对整批产品逐台或逐个进行检验适用场合：①非破坏性试验　　　　　②产品批量较小抽样检验：按照规定的抽样方案随机地从一批或一个过程中抽取部分个体或材料作为样本进行的检验抽样检验是根据样本中产品的检验结果来推断整批产品的质量抽样方法：对于流程性产品：一般按产品标准自行规定的方法进行抽样检验　

抽样标准在医疗器械检验中的应用【摘要】? 　　医疗器械产品的验收离不开检验在医疗器械产品的检验过程中应选择合适的抽样标准建立规范的抽样方案科学的确定批量与样本的数量关系及可接受性的判定原则把误判的可能控制在允许的范围内以尽量低的检验成本达到对产品质量的控制 【关键词】? 抽样标准抽样检验抽样方案　　医疗器械产品质量的好坏要通过检验才知道为确

附件1医疗器械检验工作规范(征求意见稿)第一章 总 则第一条(制定依据) 为规范医疗器械检验工作提高医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检验能力和管理水平依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第163号)《医疗器械检验机构资质认定条件》(食药监科〔2015〕249号)及相关法律法规文件特制定本规范第二条(适用范围