单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械不良事件监测与风险管理内容提要◇医疗器械不良事件监测工作的起源◇基本概念◇风险管理的实践-----医疗器械不良事件监测◇问题和挑战◇结束语 由药品管理当局批准的医疗器械是否就是安全的安全意味着：对于用械和治疗的人群而言效益大于风险　　　并非意味没有损害 如果管理当局认为效益大于风险药品可被批准上市已批准的药品

时间：2012年4月10日16：30分地点：小会议室人员：各科护士长内容：1奖励1-3月份填报医疗器械不良事件监测报告的相关科室 2分析1-3月份医疗器械不良事件监测情况及整改措施我院第一季度各科室报送情况为：肾内科2例传染病ICU室4例奖励肾内科20元传染病ICU室40元1季度不良事件的主要表现是深圳益心达的一次性使用无菌静脉导管包质量存在一定问题针头脱落静脉导管与输液器连接口开

医院可疑医疗器械不良事件发现收集调查分析评价报告和控制工作程序第一章 医疗器械不良事件的发现和收集第一条 医疗器械使用单位医护等相关人员应接受过本单位和(或)其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训具有医疗器械不良事件监测意识了解医疗器械产品的使用常识发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录分析控制并及时告知本科室监测联络员第二条 科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后

医疗器械不良事件监测工作方案一指导思想随着现代医学科学技术发展医疗器械越来越多地应用于医疗领域同时医疗器械不良事件也时有发生与药品一样医疗器械使用也存在潜在危险为加强医院医疗器械不良事件监测和管理最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险依据国家《医疗器械监督管理条例》《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定我院医疗器械不良事件监测和管理工作方案二目的规范医院医疗器械不良事件的管理与监