标 题 检验方法验证标准操作规程 共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编 号： SOP--F—004分发部门 质量验证小组质量保证部新订 替代审核人批准人 生效日期年 月 日标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目 的：建立检验方法验证标准操作规程规范验证操作适用范围：所有检验方法的验证责 任 者：质量保证部质

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2004-04-15检验方法验证2004-04-151检验方法验证的法规要求新药申报质量标准的必备材料药典和药品申报要求方法本身GMP更验证过程包括仪器法规药典规定了验证的项目而不规定合格标准变更的再验证：原料药合成方法变更药品组份变更分析规程变更2004-04-152化学分析方法验证的前提条件仪器已经确认校正并在有效