第四部分 临床试验内容提要概述《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题临床试验应注意的问题临床试验方案设计中应注意的问题临床试验方案和报告第一章 概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求生产企业对医疗器械产品申请首次注册时需提交临床试验对于境内生产的二类医疗器械临床试验的提供分三种方式：一提供在中国境内进行临床的临床试验应严格执行《医疗器械临床试验规定》(5号令)二

文章来源：奥咨达医疗器械服务—好东西记得要分享哦医疗器械临床试验规定第一章　总则?　　第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理维护受试者权益保证临床试验结果真实可靠根据《医疗器械监督管理条例》制定本规定?　　第二条　医疗器械临床试验的实施及监督检查应当依照本规定?　　第三条　本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条