医疗器械临床试验规定解读分类 试用:市场上尚未出现过安全性有效性有待确认的医疗器械 验证:同类产品已上市其安全性有效性需要进一步确认的医疗器械临床试验关系者实施者: 产品申请注册的单位(医疗器械企业)医疗机构: 医院受试者: 患者或接受试验的人员伦理委员会: 医院的一个独立组织临床试验负责人:医院方负责试验的负责人试验人员: 医生文件与
国家食品药品监督管理局令 第5号? 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规定自2004年4月1日起施行??? 局长:郑筱萸 二○○四年一月十七日? 医疗器械临床试验规定?
国家食品药品监督管理局令 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规定自2004年4月1日起施行 二00四年一月十七日 医疗器械临床试验规定
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 国家食品药品监督管理局令 第5号? 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规定自2004年4月1日起施行 二○○四年一月十七日? 医疗器械临床试验规定?
一临床试验开始前的基本要求1.确定并审核研究负责人主持者必须选择各方面均合格的专家作为研究负责人此人必须具有足够的训练及经验一般由在所研究药治疗的疾病领域的专科医生充当此人必须对该试验感兴趣有足够的时间可投入该试验有足够的病人来源并能严格按程序进行试验2.确定所选试验基地的工作成员的素质及其它条件符合试验要求在试验前的现场调查中应考察试验基地是否具备试验过程中要求的仪器和设备人员的素质预计能否按时
专题解读
文章来源:奥咨达医疗器械服务—好东西记得要分享哦医疗器械临床试验规定第一章 总则? 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理维护受试者权益保证临床试验结果真实可靠根据《医疗器械监督管理条例》制定本规定? 第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查应当依照本规定? 第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条
临床生化检验报告解读前言一张检验报告单上有诸多项目对每个项目的参考值与临床意义医护人员有时记的不十分清楚需要马上解读给患者及家属时往往不是十分确切老医生带领年轻医生在教学查病中解释不可能十分全面患者及家属道听途说在诸多医护人员的解释下尚不了解确切含义我们在临床实践工作中痛感缺乏一本以临床检验报告单为出发点来解读每个检验项目的以便顺捷准确地解释每个项目的临床意义因而结合本科实际收集整理出2011
临床试验管理规范目 录前言1. 术语2. ICH GCP 的原则3. 机构评审委员会独立的伦理委员会(IRBIEC) 职责 组成职责和操作 程序 记录4. 研究者 研究者的资格和协议 足够的资源 试验对象的医疗保健 与IRBIEC交流 对试验方案的依从性 试验用药品 随机化程序和破盲 试验对象的知情同意 记录和报告0 进展报告1 安全性报告2 试验的中止或暂停3 研究者的最终报告5. 申办者
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