中国药品电子监管码具体介绍 什么是药品电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签每件药品的电子监管码唯一即一件一码好像人的身份证也就是药品的电子身份证 目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为20位(如图)中国药品电子监管码标识样本： 电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符码按照一定的编码规则组合起

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械生产质量管理规范基础知识培训4182022GMP的诞生原因人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生人类社会发生的药物灾难促成了GMP的诞生20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件 本世纪初美国一本《从林》之书揭露食品生产不卫生状况美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法要求产品必须检验才能销售30年代美国发

单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第一章 绪论Chapter 1 IntroductionQuestion ThinkingRxOTC新药RD临床药师药价虚高基本药物制度药品不良反应执业药师在学习生活和工作中会经常见到上述概念它们分别是什么含义在我国是一种什么状况作为药学生或药学人员应如何把握和管理它们学习要求掌握药事管理的含义及其重要性 药事管理学科的定义性质 药事管理学课程

加强药品市场监管 确保群众用药安全——区镇创建市药品安全示范镇总结市药品安全示范县(乡镇)创建工作小组办公室：区镇位于南岸地处平原中心与交界处下辖19个行政村1个社区区域面积46.51平方公里人口4.1万人是东部新兴的工业重镇农业名镇先后荣获省教育强镇市新农村乡镇省生态镇省卫生镇市生态镇市卫生镇等称号2011年全镇实现生产总值 亿元实现财政总收入 万元再次荣获区经济发展优胜

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级无菌生产工艺验证的主要内容与方法主讲人：肖志坚阿斯利康制药有限2008年4月1内容 一前言 二无菌生产工艺验证原则与申报要求 三无菌生产工艺验证的内容与方法四无菌生产工艺的再验证五小结2一 前言药品的风险取决于其给药途径1类-注射剂(静脉肌内皮内皮下脊椎腔动脉内….)2类-口服制剂3类-局部给药手术烧伤及严

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级超说明书用药 临床药学科江婉药品药品是特殊的商品它的使用直接关乎人的生命健康药品说明书是药品申请注册时必备的重要是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的药品一经批准注册说明书就赋予其保证药品质量提供使用者所有的药物信息保护患者用药安全的法律使命但是在临床用药过程中与药品说

注射剂无菌保证工艺研究与验证及相关申报的原则性要求 主讲人：霍秀敏讲习组成员：阳长明陈海峰王鹏药品审评中心 2008.4.一前言二总体考虑三无菌保证工艺选择的原则四无菌保证工艺研究与验证要求五申报要求六总结一前言 无菌安全的药害事件 欣弗事件—-无菌检查的局限性 ---研究无菌保证的途径 前期工作 中心各层面对无菌保证工艺高度 举办无菌保证工艺与微生物学检

福建省《药品安全投诉举报管理暂行规定》福建省食品药品监督管理局关于印发药品安全投诉举报管理暂行规定的通知闽食药监稽〔2012〕170号各设区市食品药品监督管理局省局各处室各直属单位： 为规范全省三品一械安全投诉举报管理工作加大对三品一械违法行为的打击力度保障使用三品一械安全省局制定了《药品安全投诉举报管理暂行规定》现印发给你们请遵照执行

药品质量报告途径与流程一质量问题是指奥鹏应用过程中因药品质量问题而导致的危机人体健康或造成医院经济损失的情况质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类二重大质量问题1.违规购销假劣药品造成严重后果者2.未严格执行质量验收制度造成不合格药品入库者3.由于保管不善造成药品整批虫蛀霉烂变质破损污染等不能再供药用造成重大经济损失者4.发出药品出现差错或共他质量问题并严重威

那霍卫生院药品废弃包装处置工作自查整改报告按照电白县卫生局转发省卫生厅关于进一步加强医疗机构药品废弃包装处置管理工作的通知(电卫函[2012]45号文件精神)为进一步加强我院药品废弃包装处置管理防止药品废弃包装流入造假渠道根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》广东省卫生厅《关于进一步加强医疗机构药品废弃包装处置管理工作的通知》(粤卫办函〔2012〕53号)等有关法律规章等有

药品有效期管理制度1药品是一种规定了有效期的特殊物质为了保障临床用药安全有效防止药品过期失效造成损失特制定本制度2药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计并应遵循勤购勤销的原则尽量减少药品库存采购药品时尽量选择距失效期较远的药品(生物制品不少于六个月其它药品不少于一年)3按照药品的储存条件采用避光干燥冷藏等措施加以保管4药品的有效期应专门登记并由科室药品质量管理人员定期

假劣药品调剂错误药品导致人身损害的处置预案第一条　为及时妥善处置由患者服用假劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况确保人体用药安全有效维持正常的医药经济秩序最大限度地降低危害和损失根据国家的有关法律法规规章制定本预案第二条　本预案适用于因患者服用假劣药或调剂错误药品引发的造成或可能造成导致人身损害的事件第三条　处置原则1统一指挥协调各方在医院指挥下各有关单位密切配合快速高效地开展处置工作2

抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)第一章　总则第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理规范抗菌药物临床应用行为控制细菌耐药保障医疗质量和医疗安全根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律法规和规章制定本办法第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌支原体衣原体立克次体螺旋体真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物不包括各种病毒所致感

文件名称药品召回管理规程编号：·· 制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门 颁发日期生效日期分发部门 制作份数 修 订 号修订日期版 本 号目的：规范产品召回的管理便于召回任何一批已发运销售的产品范围：适用于本所有已发售的产品责任人：质量授权人质量部人员生产技术部人员物料部人员及产品发运和销售相关人员内容：药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级《药品不良反应事件报告表》前言 2004年3月15日卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式开始实施《药品不良反应报告和监测管理办法》中针对不同报告类型提供了三张表格分别是《药品不良反应／事件报告表》《药品群体不良反应／事件报告表》和《药品不良反应／事件定期汇总表》填写ADR报告

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级虚假广告 ----社会毒瘤 药品虚假广告猛于虎有人说这话听起来似乎有些夸张但是现实的问题是大肆夸大疗效误导患者的药品保健品虚假广告层出不穷已经成为威胁消费者用药安全的顽疾成为社会的一大危害和毒瘤 虚假广告含义 所谓虚假广告就是指广告

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品GMP实施中的风险管理Risk management 海南省食品药品监督管理局药品安全监管处主要内容药品安全与质量受权人风险来源与风险管理药品公共安全事件回顾药品安全与质量受权人企业是药品质量药品安全的第一责任人企业第一责任就是法定代表人负第一责任也是承担风险的第一责任人质量受权人由法定代表人授权承担(和法定代表人共同)本

药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表新的□ 严重□一般□　 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□　　编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：　　　　　　　　　　 部门：　　　　　　 ：　　　　　　　　　　　　　　　报告日期：　　　年　　月　　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

--清 洁 验 证二零零六年十二月内 容由来重点范围清洁验证的四个阶段开发方案准备方案实施监控及再验证阶段清洁合格标准清洁验证小结YZJ-6个问题由 来1988年有一个制剂--消胆胺树酯因原料药受农用杀虫剂降解物污染从市场撤回污染的原因是使用了回收溶剂回收溶剂的桶管理不善那些桶原用以贮存杀虫剂生产中的回收溶剂此后又用来贮存消胆胺树酯的回收溶剂受杀虫剂污染的原料药发往另一个制剂生产厂结果污染了流化床

明胶空心胶囊质量管理风险评估报告2012年5月有限目 录 一 明胶空心胶囊铬超标事件背景介绍 二 胶囊剂情况简介 三 风险评估小组成立 四 风险评估 五 风险评估结论 六 评估结论批准 附件:明胶空心胶囊铬超标事件背景介绍 2012年4月15日央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》曝光河北一些企业用生石灰处理皮革废料熬制成工业明胶卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊最终流入药品