附件四：药品补充申请注册事项及申报要求　　一注册事项　　(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：　　1持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号　　2使用药品商品名称　　3增加中药的功能主治或者化学药品生物制品国内已有批准的适应症　　4变更服用剂量或者适用人群范围　　5变更药品规格　　6变更药品处方中已有药用要求的辅料　　7改变影响药品质量的生产工艺　　8修改药品注册标准　　

附件：药品补充申请注册事项及申报要求　　一注册事项　　(一)国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项：　　1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号　　2.使用药品商品名称　　3.增加中药的功能主治天然药物适应症或者化学药品生物制品国内已有批准的适应症　　4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径　　5.变更药品规格　　6.变更药品处方中已有药用要求的辅料　　7.改变