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附件4: 中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则(试行) 根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的相关规定为了更好地开展中药注射剂再评价工作制定本技术原则 一临床有效性和安全性再评价范围 应在所批准的功能主治适应症用法用量及疾病人群范围内不包括未批准的特殊人群:如儿童孕妇或哺乳期妇女等不包括用法用量疗程等的改变如有变更需
附件6: 中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则(试行) 为科学规范地评价中药注射剂的风险效益根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》制定本原则 一进入风险效益评价的基本要求 风险效益评价是在药品质量可控均一稳定前提下在非临床安全性研究结果临床有效性和安全性研究结果以及临床使用中发现的不良反应信息基础上对中药注射剂的风险和效益进行综合权衡做出评价结论中药注射剂应满足
安全性再评价, 中药注射剂发展中
附件1:中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿)按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求为控制已上市中药注射剂的安全风险确保公众用药安全有效制订本要点中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定应具备相应的人员厂房设备设施及各项管理制度并严格实施应加强原料辅料及包装材料生产工艺等各环节的质量管理进行有效的全过程质量控制和检测保证中药
附件2:中药注射剂安全性再评价基本技术要求(征求意见稿)为规范已上市中药注射剂再评价工作指导已上市中药注射剂的深入研究提高中药注射剂的安全性有效性和质量可控性根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办[2009]28号)和《中药天然药物注射剂基本技术要求》结合已上市中药注射剂实际情况制定本基本技术要求一药学研究(一)原料 1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致2.中药注射剂
对新药非临床安全性研究评价的一些考虑王庆利?? CDE机构改革正式成立了药理毒理学部体现出药理毒理专业在新药技术评价中的重要性对于建立良好的审评制度科学的审评模式和合理的新药风险控制机制都具有重要意义药理毒理学部集中了原来分散的从事中药化药生物制品药理毒理专业技术评价的审评人员对于统一专业认识协调审评进度交流审评经验展现了积极作用方便了专业交流和国内外沟通的统筹经过充分讨论对于当前新药非临床安全性
新药的安全性及有效性评价目的何谓具体问题具体分析主要药效学研究 追加的 补充的 可免做的血药浓度-时间曲线药代动力学参数的估算(见后)药物的吸收药物的分布药物的排泄尿粪排泄胆汁排泄物料平衡(Mass Balance)药物与血浆蛋白的结合代谢转化试验对药物代谢酶活性的影响药代动力学研究毒理学研究最大无反应剂量未见反应剂量(NOEL) :No Observed Effect Level未见不良反
20071108 化药药物评价>>非临床安全性和有效性评价 新药研究中的非临床药物依赖性研究与评价 朱家谷 宁可永 刘炳林 ??????????????????????审评一部??? 朱家谷 宁可永 刘炳林摘要:药物依赖性试验是评价一个药物可能被滥用潜力的重要手段本文简要介绍了药物依赖性的研究与评价方法并通过我国新药研究现状分析了申报中存在的问题介绍了当前新药申报过程中对药物依赖性研究的相关要
20110408 化药药物评价>>非临床安全性和有效性评价 对新药非临床安全性研究评价的一些考虑 王庆利 药理毒理学部 ????? CDE机构改革正式成立了药理毒理学部体现出药理毒理专业在新药技术评价中的重要性对于建立良好的审评制度科学的审评模式和合理的新药风险控制机制都具有重要意义药理毒理学部集中了原来分散的从事中药化药生物制品药理毒理专业技术评价的审评人员对于统一专业认识协调审评进度交流审评经
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