相关文档

• 2012年----稳定性考察管理规程.doc

  标题：成品稳定性考察管理规程起草人： 　 年 月 日文件编号：03-QM-014-00 审核人： 　 年 月 日生效日期：批准人： 　 年 月 日页 码：共2页第1页分发部门： QC部档案室颁发部门：QC部更改原因目的：建立成品稳定性考察管理规程使之有据可依范围：成品试剂盒责任人：QC化验员QC主任内容：留样管理员由技术质量部

• 003-稳定性考察管理规程.doc

  标 准 文 件qqqq药业有限责任文件名称稳定性考察管理规程起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期生效日期文件编号09SM1600-003页 码15分发部门QAQC 范围：适用于原料辅料内包材中间产品成品的稳定性考察试验 职责留样管理员：负责原料辅料中间产品成品的稳定性考察对试验到期品种的稳定性进行评价并对相关记录归档化验员：负责原料辅料中间产品成品的检验Q

• 持续稳定性考察管理规程.doc

  页次 共9页文件编号SMP—QM—001版本修订号C0文件名称持续稳定性考察管理规程起草部门质量部修 订 人修订日期审核部门审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发日期执行部门质量部化验室生效日期分发至部门生产部质量部化验室分 发 号修订记录修订号修 订 内 容修 订 人修订日期C0按新版GMP要求新增1.目的：在有效期内监控已上市药品质量以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含

• 18持续稳定性考察管理规程.doc

  文件名称： 持续稳定性考察管理规程编　　号：01SM01018-0类　　别: 管理制 订 人：审 核 人：批 准 人：日　 期：日　 期：日　　期：颁发部门：质量部 印 发： 3 份执行日期：分发部门：质量部 生产部新　　订：修　 订：变　　更：目的：在有效期内监控已上市药品的质量以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量等的变化）并确定

• 2014年稳定性考察计划（定）.doc

  三株福尔制药有限2014年度药品持续稳定性考察计划计划起草部 门职 务签 名日 期质量部QA主管计划审核部 门职 务签 名日 期生产技术部生产负责人中心化验室化验室主任物控部物控部长质量部质量部长计划批准部 门职 务签 名日 期Created with an evaluation copy of . To discover the full

• 药品稳定性留样观察管理规程及记录.doc

  题目： 药品留样观察管理规程登记号：QC-7080-01页数:12批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准登记号：QC-7160分发部门：标题1.目 的2.范 围3.留样的分类4.留样数量 5.观察项目6.观察周期正文 是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证考察通过积累及时掌握产品质量动态总结经验完善工艺提高质量同时在用户质量投诉时为复

• 药品稳定性试验管理规程.doc

  文 件药品稳定性试验管理规程编 号版 本编 制日　期替 代审 定日　期颁 发批 准日　期生 效发 放依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：考察药品在温度湿度光线的影响下随时间变化的规律为制定贮存使用期限提高药品的质量提供科学依据范围：药品稳定性试验 1．

• 产品稳定性考察方案.doc

  产品稳定性考察方案起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：扬州市三药制药有限1目的本方案主要描述稳定性考察的实施计划为产品的持续稳定性考察计划提供稳定性考察的数据产品现行贮存条件为保存现进行30°C±2°C65±5条件下36个月的长期稳定性考察确定产品能够在标示的贮存条件下符合质量标准的各项要求2职责QC人员

• 留样观察管理规程2012.doc

  文件名称留样观察管理规程文件编号MY1202.002-00版 本编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门执行日期分发部门变更原因：原文件编号： 变更内容：1目 的 本程序规定了留样观察管理工作的基本要求2范 围 本程序适用于成品中间体原辅料和包装材料产品留样标准管理规程3职 责留样观察管理员：负责样品留样保管检验记录工作并协助QC室主任处理留样观

• 留洋观察稳定性记录.doc

  留样观察记录留样检品名称：保存条件：温度 ℃相对湿度% 文件编号：R-QC-022留样日期规 格批 号观察项目观察 结果（月）结论备 注0 3 6 9 12 18 24 30 36