题目: 药品留样观察管理规程登记号:QC-7080-01页数:12批准:日期:制定:制定日期:生效日期:审核:日期:颁发部门:颁发人:原标准登记号:QC-7160分发部门:标题1.目 的2.范 围3.留样的分类4.留样数量 5.观察项目6.观察周期正文 是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证考察通过积累及时掌握产品质量动态总结经验完善工艺提高质量同时在用户质量投诉时为复
留样观察记录留样检品名称:保存条件:温度 ℃相对湿度% 文件编号:R-QC-022留样日期规 格批 号观察项目观察 结果(月)结论备 注0 3 6 9 12 18 24 30 36
留样登记表 年 代 号 药 品 名 称 产品批号单 位数量 备 注月日This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode. :
文件名称:留样观察管理规程编号: SMP-QC-006-00制定人: 制定日期: 版次:第一版审核人: 审核日期:印数:3份批准人: 批准日期:颁发部门:质量管理部分发至:质量管理部QC检验室档案室生效日期:留样观察管理规程目 的:建立一个留样管理规程以便有问题备查范 围:留样责 任:质量管理部QC主任留样观察管理员内 容:1.留样观察管理员:由质量管理部留样管理员担任
留样观察台帐 文件编号:R-QC-028 名称批号检验日期留样年限检验项目检验人复核人备注
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文件名称留样观察管理规程文件编号MY1202.002-00版 本编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门执行日期分发部门变更原因:原文件编号: 变更内容:1目 的 本程序规定了留样观察管理工作的基本要求2范 围 本程序适用于成品中间体原辅料和包装材料产品留样标准管理规程3职 责留样观察管理员:负责样品留样保管检验记录工作并协助QC室主任处理留样观
原 料饲 料 留 样 观 察 记 录 样品名称生产日期保质期留样编号采样人观察情况观察人处理日期备注This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode. :
文 件药品稳定性试验管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求目的:考察药品在温度湿度光线的影响下随时间变化的规律为制定贮存使用期限提高药品的质量提供科学依据范围:药品稳定性试验 1.
留样观察管理规程编 号SMP—质—00600页数共3页生效日期编 订 人审 核 人批 准 人编订日期审核日期批准日期变更原因发送部门质监部综合部目 的:建立留样观察管理范 围:原辅料包材半成品成品责任人:质监部负责人留样观察员内 容:1留样观察员:由质监部授权人担任负责留样观察品的管理工作并具有一定的专业知识了解样品的性质和贮存方法2留样数量:正常留样留够一次全检量的3倍3留样样品的要
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