BJDA-D-(XK)(QX)W-19-0 医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)注册号:京药监械(准)字第 号产品名称商品名称英文名称产品标准编号包装规格申请人名称注册地址生产地址主要组成成份预期用途产品有效期附件产品标准、产品说明书。备注× × × × 年 × 月 × 日
附件:医疗器械体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿)第一章 总 则为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理保证医疗器械体外诊断试剂的安全有效根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》制定本办法第二条 在中国境内销售使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂不得销售使用 第三条 医疗器械体外诊断试剂包括试剂试剂产品校准品
BJDA-D-(XK)(QX)W-11-0 医疗器械注册登记表注册号:京药监械(准)字2004第 号生产企业名称企业注册地址生产地址产品名称型号、规格产品标准产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症备 注年 月 日
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医疗器械注册登记表格式(一)境内医疗器械注册登记表格式:医疗器械注册登记表 注册号:×(×)1(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号生产企业名称企业注册地址生产地址产品名称型号规格产品标准产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症备 注××××年×月×日 境内第一类医疗器械注册申请材料要求 (一)境内医疗器械注册申请表 (二)医疗器械
BJDA-D-(XK)(QX)W-17-0 医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)注册号:京药监械(准)字第 号产品名称商品名称英文名称产品标准编号包装规格申请人名称注册地址生产地址变更内容“(原注册内容)”变更为“(变更后的内容)”。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。备注本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。× × × × 年 × 月 × 日
进口二三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程一申请人提交材料目录: 编号1境外医疗器械注册申请表 编号2医疗器械生产企业资格证明 编号3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 编号4产品技术报告 编号5安全风险分析报告 编号6适用的产品标准及说明(两份) 编号7产品性能自测报告 编号8医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 编号9
医疗机构在用体外诊断试剂登记表填表单位: 填表日期:在用体外诊断试剂产品总数: 其中进口品种数: 国产品种数: 序号重点在用体外诊断试剂产品名称生产厂家国产或进口产品注册证号使用科室备注 1 国产○进口 2 国产○进口 3 国产○进口 4 国产○进口 5 国产○进口 6 国产○进口 7 国产○进口 8国产○进口填表人:
BJDA-D-(XK)(QX)W-18-0 受理号:中 华 人 民 共 和 国体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表产品名称:包装规格: 申请企业(盖章): 申报日期:产品类别Ⅰ类□Ⅱ类□注册形式首次注册 □重新注册 □ 此栏由注册受理人员填写:北京市药品监督管理局填 表 说 明1.按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》及相关文件的规定报送;报送注册材料时,需同时提交注册软盘
医疗器械注册管理法规解读之一(《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分) 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么? 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求。医
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