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  • 管理办法(征求意见稿).doc

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  • 格式.doc

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  • 变更申请批件().doc

    BJDA-D-(XK)(QX)W-17-0 医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)注册号:京药监械(准)字第 号产品名称商品名称英文名称产品标准编号包装规格申请人名称注册地址生产地址变更内容“(原注册内容)”变更为“(变更后的内容)”。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。备注本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。× × × × 年 × 月 × 日

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    医疗机构在用体外诊断试剂登记表填表单位: 填表日期:在用体外诊断试剂产品总数: 其中进口品种数: 国产品种数: 序号重点在用体外诊断试剂产品名称生产厂家国产或进口产品注册证号使用科室备注 1 国产○进口 2 国产○进口 3 国产○进口 4 国产○进口 5 国产○进口 6 国产○进口 7 国产○进口 8国产○进口填表人:

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    BJDA-D-(XK)(QX)W-18-0 受理号:中 华 人 民 共 和 国体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表产品名称:包装规格: 申请企业(盖章): 申报日期:产品类别Ⅰ类□Ⅱ类□注册形式首次注册 □重新注册 □ 此栏由注册受理人员填写:北京市药品监督管理局填 表 说 明1.按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》及相关文件的规定报送;报送注册材料时,需同时提交注册软盘

  • 1404管理法规解读之一(《管理办法》和《管理办法》部分).doc

    医疗器械注册管理法规解读之一(《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分) 2015年02月05日   一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么?   依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求。医

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