进口二三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程一申请人提交材料目录: 编号1境外医疗器械注册申请表 编号2医疗器械生产企业资格证明 编号3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 编号4产品技术报告 编号5安全风险分析报告 编号6适用的产品标准及说明(两份) 编号7产品性能自测报告 编号8医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 编号9
BJDA-D-(XK)(QX)W-19-0 医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)注册号:京药监械(准)字第 号产品名称商品名称英文名称产品标准编号包装规格申请人名称注册地址生产地址主要组成成份预期用途产品有效期附件产品标准、产品说明书。备注× × × × 年 × 月 × 日
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附件:医疗器械体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿)第一章 总 则为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理保证医疗器械体外诊断试剂的安全有效根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》制定本办法第二条 在中国境内销售使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂不得销售使用 第三条 医疗器械体外诊断试剂包括试剂试剂产品校准品
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BJDA-D-(XK)(QX)W-17-0 医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)注册号:京药监械(准)字第 号产品名称商品名称英文名称产品标准编号包装规格申请人名称注册地址生产地址变更内容“(原注册内容)”变更为“(变更后的内容)”。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。备注本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。× × × × 年 × 月 × 日
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分 范围和原则 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求第二部分 特殊要求 人员2. 体外诊断试剂生产技术和质量管理人员应当具有医学检验学生物学免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识并具有相应的实践经验以确保具备在生产质量管理中履行职责的能力2. 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行
医疗器械注册管理法规解读之一(《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分) 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么? 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求。医
BJDA-D-(FW)(QX)N-7-1 北京市第三类医疗器械产品注册核查流程表产品名称及规格型号企业名称注册地址生产地址接收日期申报人联系申报□1.北京市第三类医疗器械产品注册申请自查报告□2 北京市第三类医疗器械临床试验核查表原件□3.北京市第三类医疗器械送检样品核查表原件□4.临床试验复印件(包括临床试验协议、临床试验方案、
受理号日期经办人注册证号(药监局填写) 年 月 日鲁械注准 山东省食品药品监督管理局行政许可事项 申 请 表申请项目: 第二类医疗器械产品注册 产品名称: 项目编号:
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