《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全保证医疗器械临床试验过程规范结果真实科学可靠根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定包括方案设计实施监查核查检查数据采集记录分析总结和报告等过程医疗器械临床试验是指:在国家认可的医疗器械临床试验机构中对拟申请注册的医疗器械在正常
普瑞盛(北京)医药科技开发有限专注医疗器械临床服务12年医疗器械临床业务交流QQ群:219482704《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理维护医疗器械临床试验过程中受试者权益保证医疗器械临床试验过程规范结果真实科学可靠和可追溯根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定包括方案设计实施
食药监械函〔2012〕68号 附件 《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二○一二年八月目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc242848376 第一章 总 则??????????????????????????????????????????????????????? PAGEREF _Toc2428
国家食品药品监督管理局令 第5号? 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规定自2004年4月1日起施行??? 局长:郑筱萸 二○○四年一月十七日? 医疗器械临床试验规定?
国家食品药品监督管理局令 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规定自2004年4月1日起施行 二00四年一月十七日 医疗器械临床试验规定
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 国家食品药品监督管理局令 第5号? 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规定自2004年4月1日起施行 二○○四年一月十七日? 医疗器械临床试验规定?
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医疗器械临床使用安全管理规范(试行)第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作降低医疗器械临床使用风险提高医疗质量保障医患双方合法权益根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《护士条例》《医疗事故处理条例》《医疗器械监督管理条例》《医院感染管理办法》《消毒管理办法》等规定制定本规范第二条 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全人员制度技术规范设施环境
XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXXX科技发展有限研究单位:XXXXXXX普通外科试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月2006年12月联 系 人:联系:一临床试验的背景:对于外伤开放性伤口一般XXXXXX的
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