BJDA-D-(FW)(QX)W-17-03 医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书编号:生产企业名称:注册地址:生产地址:产品名称:依据《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及相关实施细则(□无菌医疗器械实施细则 □植入性医疗器械实施细则)进行了医疗器械生产质量管理规范检查,检查结论为:□通过检查。□整改后复查。自本报告签署日起,生产企业应当在6个月内完成整改并申请复核。□未通过检查。附:生产质
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实
BJDA-D-(FW)(QX)W-15-01医疗器械生产质量管理规范检查申请表 生产企业:(盖章)生产地址:申请日期:年月日国家食品药品监督管理局制5 填写说明1.生产企业必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负责。2.生产企业应当在封面加盖公章。3.“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4.“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5.
医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章 总则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定制定本规范第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则适用于医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点按照本规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行作为质量管理体系的一个组成部分
#
1规范是体系考核的依据直接影响到生产许可证的核发2根据CFDA第7号令《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保证其有效运行8 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能性能和安全要求法规要求风险管理控制措施和其他要求对设计和开发输入应当进行评审并得到批准 保持相关记录
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报