文件名称洁净区(室)环境监测管理规程页 次共4页 第1页编制依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)文件编码ZL-SMP-1009-1起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 颁布部门行政部执行日期 分发部门质量保证部质量控制部生产部工程部目 的:为保证本洁净区(室)环境符合规定特制定本管理规程范 围:适用于本固体生产车间大溶量注射剂车间质量控制部洁净
文件编号洁净区环境监测管理规程颁发部门RKSMP-QA-05技术质量部总页码生效日期4编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版次A0修订状态第0 次分发技术质量部1.目的: 建立洁净区环境监测管理规程以达到对洁净区环境检查操作规范确保结果可靠2.范围: 本规程适用于洁净区尘埃离子与沉降菌的测定及温湿度压差的监测3.责任: QAQC及车间管理员负责执行本规程4.内容:4.1 进入洁
洁净区(室)环境监测管理规定文件编码版序号00起 草部门审核质量部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门颁发日期执行日期页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日第01页 共03页分发部门1.目的:洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所为确保药品
洁净区(室)环境监测管理规定文件编码版序号00起 草部门审核质量部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门颁发日期执行日期页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日第01页 共03页分发部门1.目的:洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所为确保药品
文 件药品生产环境洁净区监控管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求目的:规范药品生产环境洁净区的监控管理保证生产环境符合工艺要求范围:D级洁净区域 1.质量保障部质量管理员负责组织对洁净区域进行监测
文件编号洁净区环境卫生管理规程颁发部门RKSMP-HM-11技术质量部总页码生效日期3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版 次A0修订状态第0次分发生产部技术质量部1.目的:建立洁净区环境卫生管理保证洁净区环境卫生防止污染2.范围:适用于洁净区的环境卫生管理3.职责:生产部管理人员操作人员QA监督员对本标准的实施负责4.内容:4.1 洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生
洁净区环境卫生管理规程 目的建立洁净区的环境卫生管理标准和程序范围本企业洁净区(三十万级)包括固体制剂车间的配料制粒批混压片胶囊填充铝塑包装颗粒分装等岗位中药饮片加工车间的细粉碎提取车间的喷雾干燥等岗位合剂车间的称量调配洗瓶灌装为十万级洁净区责任洁净区岗位操作工洁净区清洁工质量保证部车间内监控员车间主任内容 洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生规程的全部要求外还必须达到以下要求:
药品生产管理质量管理文件 编号:SOPSB07100WZZ-2型自动旋光仪标准操作及清洁维保规程颁布日期 年 月 日 实施日期 年 月 日哈尔滨同一堂药业有限颁布日期: 年 月 日 实施日期: 年 月 日哈尔滨同一堂药业有限 : 同一堂药业 GMP文件
题 目洁净区环境卫生管理规程编 号页 数共8页制 定 人制定日期年 月 日修订日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日颁发部门质量保证部批 准 人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门质量保证部生产技术部生产车间1. 目的:建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行以保证洁净区的环境卫生2. 范围:本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁人流及物流的管
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