相关文档

• 049洁净室监控管理规程.doc

  药品生产管理质量管理文件　　　 　编号：SOPSB07100WZZ-2型自动旋光仪标准操作及清洁维保规程颁布日期 　 年 　月 日 　　　 实施日期　　年　 月　 日哈尔滨同一堂药业有限颁布日期：　　年　　月　　日　　实施日期：　　年　　月　　日哈尔滨同一堂药业有限 : 同一堂药业　　　　　　　　　　　　　GMP文件

• 洁净区中控室卫生管理规程.doc

  洁净区中控室卫生管理规程目的：规范洁净区中控室卫生管理保证各级生产区卫生范围：各级洁净区中控室的卫生管理责任：生产部管理人员中控室操作人员QA质监员对本规程实施负责内容：1.洁净区中控室业务上接受质量管理部门的监督管理由中控室质监员负责管理只限于中控室QA质监员及相关生产管理人员进入无关人员严禁出入2.各级洁净区中控室的环境卫生个人卫生工艺卫生管理必须符合各生产区的各项卫生管理规程3.各级洁净区中

• 洁净室卫生管理规程.doc

  #

• 洁净厂房温湿度监控管理规程.doc

  洁净厂房温湿度监控管理规程目的建立洁净厂房温湿度监测控制规程使空气净化系统能够有效控制洁净厂房的温湿度范围使用于洁净厂房温湿度的监测控制责任设备管理员制定动力设备部部长审核主管生产副总经理批准动力设备部生产部质检部执行内容1.根据产品特性及工艺条件要求确定洁净厂房温湿度控制标准及检测点2.温湿度监测：温湿度计3.测试方法：将温湿度计安装在墙壁上可随时观察温湿度变化情况并记录4.监测频率：每班监测一

• 药品生产环境洁净区监控管理规程.doc

  文 件药品生产环境洁净区监控管理规程编 号版 本编 制日　期替 代审 定日　期颁 发批 准日　期生 效发 放依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：规范药品生产环境洁净区的监控管理保证生产环境符合工艺要求范围：D级洁净区域 1．质量保障部质量管理员负责组织对洁净区域进行监测

• ZL-SMP-1009-1洁净区（室）环境监测理管理规程.doc

  文件名称洁净区（室）环境监测管理规程页 次共4页 第1页编制依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）文件编码ZL-SMP-1009-1起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 颁布部门行政部执行日期 分发部门质量保证部质量控制部生产部工程部目 的：为保证本洁净区（室）环境符合规定特制定本管理规程范 围：适用于本固体生产车间大溶量注射剂车间质量控制部洁净

• 03洁净厂房压差监控规程.doc

  文件编号洁净厂房压差监控规程颁发部门EO-01-003B原版号执行日期EO-01-003A编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的：建立洁净厂房压差监测控制规程保证各洁净级别间的压差符合设计要求2.范围：适用于洁净厂房压差的监测控制3.职责：生产设备部对本标准的实施负责4.程序：4.1应根据产品特性及工艺条件要求设计确定洁净厂房的压差控制标准4.2仪器设备：微压表4.3检测

• 05洁净区环境监测管理规程.doc

  文件编号洁净区环境监测管理规程颁发部门RKSMP-QA-05技术质量部总页码生效日期4编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版次A0修订状态第0 次分发技术质量部1.目的： 建立洁净区环境监测管理规程以达到对洁净区环境检查操作规范确保结果可靠2.范围： 本规程适用于洁净区尘埃离子与沉降菌的测定及温湿度压差的监测3.责任： QAQC及车间管理员负责执行本规程4.内容：4.1 进入洁

• 洁净区管理规程1.doc

  题 目洁净区环境卫生管理规程编 号页 数共8页制 定 人制定日期年 月 日修订日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日颁发部门质量保证部批 准 人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门质量保证部生产技术部生产车间1. 目的:建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行以保证洁净区的环境卫生2. 范围：本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁人流及物流的管

• 洁净区洁净度监测管理制度.doc

  洁净区洁净度监测管理制度1制定目的：建立洁净厂房监测管理制度按照规定的方法及频度对洁净厂房进行监测确认车间的洁净度保持在规定范围内规范洁净区洁净度监测程序验证洁净区清洁消毒效果加强对洁净区清洁消毒监督特制定本规程2制定依据：3适用范围：本制度适用于对本各洁净区（室）洁净度的监测管理4部门职责：QA：负责每月的监测安排风速压差尘埃粒子沉降菌及表面菌的监测出监测报告QC：准备培养基菌落计数各生产车