大桔灯文库logo

下载提示:1. 本站不保证资源下载的准确性、安全性和完整性,同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,大桔灯负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。

相关文档

  • .doc

    安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定估计每个危害处境的风险对每个已判定的危害处境评价和决定是否需要降低风险风险控制措施的实施和验证结果必要时应引用检测和评价性报告任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等形成风险管理报告体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节从预期用途可能的使用

  • 1.doc

     HYPERLINK l 注册申报推荐格式 风 险 分 析 报 告生产企业名称:生产企业地址:产品名称:产品型号:风险分析程序:YYT0316-2000结论:对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估在采取了降低风险的适当措施之后对于产品的预期应用和预期用途其风险的总体水平已降低到可以接受的程度企业名称: 编制部门:编制人: 日期: 风 险 分 析 报 告企业名称:产品名

  • 模板.doc

    安全风险分析报告产品名称:(注册标准上的名称)风险评价人员及背景:(项目组长医学角度的大夫技术角度的设计人员应用角度的市场角度的并提供人员资格证明如受过的培训资格职称等级)编 制: 日 期:批 准: 日 期:Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To

  • 模板.doc

    #

  • (模板).doc

    #

  • 法律内容及格式.doc

    法律风险分析报告内容要求法律风险分析报告要求按季度上报内容分为四部分:第一部分:总体法律风险情况第二部分:重点业务环节法律风险分析(本部分为重点内容)第三部分:诉讼案件中的法律风险分析第四部分:总结报告期内的法律风险特点趋势与建议具体内容如下:一总体法律风险情况介绍报告期本行新发生或新发现的法律风险总体情况包括风险事件数量业务类型业务环节等以及新发诉讼案件数量案件类型预计损失金额等二重点业务

  • 医疗器械类.doc

    医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称:(注册标准上的名称)风险评价人员及背景:(项目组长医学角度的大夫技术角度的设计人员应用角度的市场角度的并提供人员资格证明如受过的培训资格职称等级)编 制: 日 期:批 准: 日 期:1. 编制依据 相关标准1) YY0316-2003医疗器

  • .doc

    xxx试剂盒(xxx法)风险管理报告根据企业内部程序文件?风险管理控制程序?依据中华人民共和国医药行业标准YYT 0316-2003ISO 14971:2000代替Y0316-2000《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中附录B体外诊断医疗器械风险分析指南的要求对产品xxx试剂盒(xxx法)进行危害的判定和风险估计1.前言本风险管理的对象是xxx试剂盒(xxx法)该试剂盒属于体外诊断试剂

  • .doc

    血液照射柜风险分析报告血液照射柜风险分析报告1 目的文档对血液照射柜的全部风险管理活动进行了记录用来证明风险管理的符合性并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据报告分析了本产品在使用中可能存在的危害风险并对风险作出主体报告确保本产品存在的危害风险降低到最低在可接受的范围内2 依据《欧盟医疗器械指令》(9342EEC)ISO 14971-20073 产品介绍血液照射柜主要由光照系统制

  • 医疗器械产品--.doc

    血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告1. 总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒(以下简称ALP 测试盒)是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂因为检查并不在人体内或人体体表上进行所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险然而在某些情况下由于体外诊断试剂有关的危害导致或促成错误的决定可构成间接风险另外与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑本安全风险分析报告主要根据YYT

违规举报

违法有害信息,请在下方选择原因提交举报


客服

顶部