制药企业洁净厂百级洁净区作法探讨药品生产厂房洁净车间内经常会有局部百级区或要求某一个房间或几个房间为百级或要求某个房间内部分区域为百级这些百级区面积一般都不大从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用它们往往是该车间工艺流程的核心部位比如无菌药品注射剂的灌封分装压塞生物制品的灌封冻干加塞等部位百级区能否正常运行直接影响到产品
洁净空调系统设计相关通风空调工程包括:送排风系统防排烟系统防尘系统空调系统净化空气系统制冷设备系统空调水系统等七个子分部工程3空气调节的气流组织空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动使工作区的温度湿度气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求气流组织不合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果而且还要空调系统的能耗空调系统送风口射出空气射流是影响室
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级空气净化系统工艺用水系统与验证 培训中心兼职教授 药品认证管理中心专家 制药工程专委会委员高级工程师 注册执业药师 国家药品监督管理局中 国 药 学 会用户的特定需要基础设计执 行功能性指标技术性指标安装确认 IQ运行确认 OQ性
洁净厂房净化送风系统再验证方案起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日共21页1 主要内容与适用范围.验证概述本次验证属再验证该系统设备在使用期间未作任何改动设备的操作规程未作修订所以本次验证只对该系统做性能验证并按中国药典(2005版)洁净厂房净化送风系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证验证目的为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性符合中国药典(2005版)及本
分析净化工程之洁净室的洁净度的检测1 检测仪器的选用尽管对净化车间内的洁净度的测量可以采用净化工程光散射粒子计数器凝结核粒子计数器电子显微镜和光学显微镜但目前用得最多的为光散射粒子计数器由于此种粒子计数器在使用中可以对室内空气的含尘量进行自动连续及时地对应测量并且可以直接显示瞬时的含尘浓度也可以对不同粒径的含尘浓度进行测量使用简单方便及时灵活计数器大体上可分这两种类型:一种是照射系统光轴与检测系
生 产 质 量 管 理 文 件空调净化系统验证方案文件编号:SMP-02YZ002 R00修 订: 年 月 日审 核: 年 月 日颁发部门: 年 月 日使用单位
中华人民共和国住房和城乡建设部公告第159 号关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的公告现批准《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准编号为GB50457—2008自2009 年6 月1 日起实施其中第3.2.13.2.64.2.45.1.2(123)5.1.65.1.75.1.85.1.14(12)5.2.1(2)5.2.2(12578)5.3.15.3.25.4.3(124)6.1
洁净厂房施工方案 TOC MERGEFORMAT 一概述 PAGEREF _Toc257299761 h 144二工程特点 PAGEREF _Toc257299762 h 144三沟通及协调 PAGEREF _Toc257299763 h 1441与建设单位沟通及协调 PAGEREF _Toc257299764 h 1442与设计单位沟通及协调 PAGERE
厂 房 验 证 方 案验 证 方 案 名 称验 证 方 案 编 号厂房验证方案TS -YZ-CF001陕西省中医药研究汉唐制药有限目 录1.方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准2.概述.3.验证的依据目的范围与计划验证的依据验证的目的验证的范围验证的计划4.验证小组职责5.风险评估6.验证内容.预确认.其他设施安装测试确认.空调净化系统安装及性能确认.空调净化
洁净厂房设计规范第一章 总则 [2]第1.0.1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策做到技术先进 洁净厂房设计规范[3]经济合理安全适用确保质量符合节约能源和环境保护的要求 第1.0.2 条本规范适用于新建和改建扩建的洁净厂房设计但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室本规范有关防火和疏散消防设施章节的规定不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计 第1.
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