相关文档

• 新版gmp与旧版gmp的变化比较.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新旧版gmp的主要变化第十三章第十四章什么是GMP药品生产质量管理规范GMP是世界卫生组织(WHO)对所有制要企业质量管理体系的具体要求 GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写 GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度它是一套适用于制药食品等行业的强制性标准要求企业

• 新旧版GMP比较.ppt

  单击此处编辑母版标题样式本由药智网收集整理:.yaozh单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新旧版GMP规范的比较美国FDA的借鉴2010.8本由药智网收集整理:.yaozh本由药智网收集整理药智网:.yaozh药智论坛(GMP):bbs.yaozh药品数据库:db.yaozh

• 新版GMP与旧版GMP的内容比较总结.doc

  新版GMP与旧版GMP的内容比较总结一提高了部分硬件要求1调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高更加强调生产过程的无菌净化要求在软件管理上人员的管理偏差的处理文件管理质量控制与质量保证质量回顾等有很大提高新版对高风险的无菌制剂企业影响很大其他剂型因为硬件上没有特别高的要求在硬件上就不用再投入了而无菌制剂必须投入因为洁净级别提高了厂房的建设

• GMP新旧版对比.ppt

  GMP简介我国GMP的历史

• 新旧版GMP差异对比.doc

  #

• GSP与GMP的区别.doc

  GSP是HYPERLINK :=药品经营质量管理规范fr=qb_search_expie=utf8药品经营质量管理规范是对药品经营企业进行规范管理GSP是英文Good Supply Practice的缩写意即良好供应规范是控制医药HYPERLINK :商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序医药商品在其生产经营和销售的全过程中由于

• 新版GMP的主要变化与对策.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级1新版GMP的主要变化与对策2011.12主要内容第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP实施的对策3第一部分：新GMP修订的背景与过程4什么是GMP药品生产质量管理规范GMP是Good Manufacturing Practice for

• 新版GMP的主要变化与对策.ppt

  #

• 98版与10版GMP的比.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级98版与10版GMP的比较第三章张竹米雪朱艳米春香 吴浩雪田启玲刘泽文目录一本章修订的目的二《机构与人员》的主要内容三10版与98版相比主要的变化四关键条款的解释五总结目的企业应根据产品品种管理规模资源等因素建立质量管理体系明确各级管理职责并形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性企业管理层应根据产品生产质量的生产流程和管理要

• 98版GMP与10版GMP空气洁净度级别比较.doc

  98版GMP洁净区(室)空气洁净度级别洁净度级别悬浮粒子最大允许数立方米微生物最大允许数≥μm≥5μm浮游菌立方米沉降菌100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级10500000600001000152010版GMP洁净区(室)空气洁净度级别洁净度级别悬浮粒子最大允许数立方米浮游菌立方米沉降菌表面微生物静态动态