单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药的开发过程2007.3.4121新化合物实体的发现2临床前研究3研究新药申请(IND即申请临床试验)4临床试验临床前研究(继续)补充5新药申请(NDA)6上市及监测6 Steps31新化合物实体的发现提取植物:长春花——长春碱长春新碱 太平洋红豆杉树——紫杉醇动物:胰岛素激素天花疫苗有机合成分子设
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药研发的基本过程 药物研发是一项极其艰苦需要高科技高投入高风险同时又是高回报的活动 就美国来说一种新药的研制周期为10年左右一个有临床应用前景的新药化合物要从800010000个化合物中筛选而得 一种新药的开发投资1987年平均1.25亿美元1991年达2.3亿开发投资随时间的推进
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第二节 新药研制过程 新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程l???新药临床前研究内容 药学研究药理学研究毒理学研究1一药学研究主要内容 ⑴ 原料药生产工艺研究 ⑵ 制剂处方及工艺研究 ⑶ 确证化学结构或组分研究 ⑷ 质量研究:包括理化性质纯 度检查溶出度含量测定等 2 ⑸ 质量标准
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药研究过程中的药效学评价药学系药理学教研室刘莉第一部分相关文件解读第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括药物的合成工艺提取方法理化性质及纯度剂型选择处方筛选制备工艺检验方法质量指标稳定性药理毒理动物药代动力学研究等 《药品注册管理办法》(局令第28号) (三)药理毒理研究??? 药理毒理研究资
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药研究过程中的药效学评价药学系药理学教研室刘莉第一部分相关文件解读第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括药物的合成工艺提取方法理化性质及纯度剂型选择处方筛选制备工艺检验方法质量指标稳定性药理毒理动物药代动力学研究等 《药品注册管理办法》(局令第28号) (三)药理毒理研究??? 药理毒理研究资
新药研发流程药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准总的来说新药的研发分为两个阶段:研究和开发这两个阶段是相继发生有互相联系的区分两个阶段的标志是候选药物的确定即在确定候选药物之前为研究阶段确定之后的工作为开发阶段所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床
美国药物研发过程综述?? 目前美国创造了世界上6070的新药美国FDA的新药批准体系也许是世界上最严格的体系了解美国药物研发的过程和经验对中国的新药研发有现实的借鉴意义一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准(表3-1)给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时
一新药的研发过程发明和研究安全有效的新药是一个长期艰难和昂贵的进程一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准新药研发阶段如下:(一)新药物实体的发现和确立根据化学或生物学药物设计天然药物生物药物既有的经验理论偶然的发现或现有临床的经验启发等确立研发靶标及新药物实体的
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级中药新药研究与开发药物化学:谭深鹏 廖伟科
复方配伍研究--中药新药研发的切入点
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