大桔灯文库logo

下载提示:1. 本站不保证资源下载的准确性、安全性和完整性,同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,大桔灯负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。

相关文档

  • GMP-.doc

    新版GMP标准条款自检模块五卫生条款卫生(增加星号1条星号共1条)要素自检项目自检方式自检结果4801药品生产企业应有防止污染的卫生措施应制定各项卫生管理制度并由专人负责卫生管理文件1检查是否有防止污染生产区的管理文件包括卫生间垃圾池排水沟道路车辆人流物流防蚊灭鼠环境绿化的管理制度2检查是否有生产活动中人员物料厂房空气设备类的卫生管理制度文件4802洁净室(区)内应使用无脱落物易清冼易消毒的

  • GMP.doc

    条款机构与人员(增加星号5条星号共7条)要素审核项目审核方式审 核 结 果0301企业应建立药品生产和质量管理机构明确各级机构和人员的职责文件1企业组织机构图是否有生产部门和质量管理部门2质量管理部门是否独立:组织机构图应反映出质量管理部门受企业负责人直接2根据组织机构图查各级机构和人员的岗位职责是否齐全3向若干名员工提问关于他们正在从事的工作他们对工作职责是否了解查阅030

  • GMP-设备.doc

    新版GMP标准条款自检模块三设备条款设备(增加星号3条星号共5条)要素自检项目自检方式自检结果3101设备的设计选型安装应符合生产要求应易于清洗消毒或灭菌应便于生产操作和维修保养应能防止差错和减少污染设备选型1设备是否易于清洁消毒2是否便于生产操作便于维修保养3能防止差错4能减少污染现场3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测记录装置其能力应与生产批量相适应灭菌柜1是否有自动监测记录装置检

  • GMP-验证.doc

    新版GMP标准条款自检模块六验证条款验证(增加星号2条星号共5条)要素自检项目自检方式自检结果5701企业应有验证总计划进行药品生产验证应根据验证对象建立验证小组提出验证项目制定验证方案并组织实施验证管理1验证管理文件是否有相关的规定1是否有企业验证总计划2检查每一验证是否建立验证小组提出验证项目制定验证方案并有验证实施记录文件记录5702药品生产验证内容应包括空气净化系统工艺用水系统生产工

  • GMP表.doc

    GMP自检标准表序号条款检查内容检查方法责任部门10301企业是否建立药品生产和质量管理机构明确各级机构和人员的职责1检查企业组织机构图生产组织机构图质量管理体系图2查各部门职责各部门部长职责和人员职责办公室20302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员并具有相应的专业知识1查职工名册人员档案(内容包括学历专业职称等)培训记录2高中初级技术人员名册(学历专业所在部门职务职称)3部

  • GMP.doc

    药品GMP认证检查评定标准一药品GMP认证检查项目共259项其中关键项目(条款号前加)92项一般项目167项二药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定三检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷一般项目不符合要求者称为一般缺陷四缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分别计算五在检查过程中企业隐瞒有关情

  • 2010GMP释义.ppt

    单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP的主要变化与对策厂房与设施设备物料与产品生产管理章节条款释义举手之劳: 请将您的手机铃声调整为振动或静音状态 谢谢22GMP 是什么基本目标—四防两保证以药品质量为核心讲的是什么为什么这么做应该怎样做如何持续地改进33什么是GMP药品生产质量管理规范GMP是Good Manufact

  • GMP查验收评定)232.doc

    序 号章节条 款 内 容结果 001机构与人员企业应建立生产和质量管理机构各类机构设置应合理岗位的职责应明确002管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量应与生产相适应 005生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任并不得互相兼职006直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训 007从事生产的人员应接受生产特定操作的有关知识培训010企业应年度的培训计划明确培训的要求方

  • 2010GMP_.doc

    药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)  中华人民共和国卫生部令  ??????????????????????????????????????????????????????? 第 79 号  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过现予以发布自2011年3月1日起施行  ???????????????????????

  • GMP认证.doc

    药品GMP认证检查评定标准一药品GMP认证检查项目共259项其中关键项目(条款号前加)92项一般项目167项二药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定三检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷一般项目不符合要求者称为一般缺陷四缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分别计算五在检查过程中企业隐瞒有关情

违规举报

违法有害信息,请在下方选择原因提交举报


客服

顶部