单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级洁净区的环境监控2011年12月29目录总则洁净区级别划分污染来源监控项目悬浮粒子检测沉降菌检测浮游菌检测表面微生物检测总则1. 对洁净区环境进行监控的目的 GMP中规定原料药制剂以及部分医疗器具必须在特定环境下生产特别是无菌药品均采用无菌生产工艺为维护药品生产用洁净区环境的稳定性确保药品质量安全对洁净区环境质量采取合理
湖北武当金鼎制药有限GMP文件题 目洁净环境监控制度文件编码SMP-ZL-023:00颁发部门质量管理部生效日期制 定 人部门审核QA审核批 准 人制定日期审核日期审核日期批准日期分发部门质量管理部QC 变更历史新订□ 修订 □说明:一.目的:为了保证洁净生产区的洁净环境符合GMP要求防止污染特制定本制度二.范围:适用于空气净化系统的验证洁净环境的控制日常监测异常情况的处理监控
文 件药品生产环境洁净区监控管理规程编 号版 本编 制日 期替 代审 定日 期颁 发批 准日 期生 效发 放依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求目的:规范药品生产环境洁净区的监控管理保证生产环境符合工艺要求范围:D级洁净区域 1.质量保障部质量管理员负责组织对洁净区域进行监测
清洁验证 kWVk ?1.0介绍 <9e }J ?? ? 清洗验证是证明用一套符合GMP要求的标准操作规程重复地达到一个特定的清洁状态本文所说的设备是一个广义的概念它包括厂房设施设备和相关的生产设备和系统清洁的目的是为了防止药品的污染及发生质量偏差 3S]Q IZ1 ?? ? 通过理论计算和数据分析确定一个清洁状态可接受的水平并为残留能降至这一水平提供论据应对用以清洗设备各步骤的
文件编号洁净区环境监测管理规程颁发部门RKSMP-QA-05技术质量部总页码生效日期4编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版次A0修订状态第0 次分发技术质量部1.目的: 建立洁净区环境监测管理规程以达到对洁净区环境检查操作规范确保结果可靠2.范围: 本规程适用于洁净区尘埃离子与沉降菌的测定及温湿度压差的监测3.责任: QAQC及车间管理员负责执行本规程4.内容:4.1 进入洁
洁净区(室)环境监测管理规定文件编码版序号00起 草部门审核质量部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门颁发日期执行日期页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日第01页 共03页分发部门1.目的:洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所为确保药品
洁净区(室)环境监测管理规定文件编码版序号00起 草部门审核质量部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门颁发日期执行日期页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日第01页 共03页分发部门1.目的:洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所为确保药品
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对大气环境影响的主要因素温室气体主要有:二氧化碳甲烷一氧化二氮氟氯烃等2开源节流:减少CO2的产生开发洁净无污染的能源.(绿色能源:太阳能地热风力 水力潮汐及氢燃料等)二氧化碳
文件名称洁净区(室)环境监测管理规程页 次共4页 第1页编制依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)文件编码ZL-SMP-1009-1起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 颁布部门行政部执行日期 分发部门质量保证部质量控制部生产部工程部目 的:为保证本洁净区(室)环境符合规定特制定本管理规程范 围:适用于本固体生产车间大溶量注射剂车间质量控制部洁净
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