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  题 目偏差处理管理规程文件编号SMP- 03-032版本号04文件类别质量管理总页数8制定部门质量管理部颁发部门质量管理部分发部门及份数质量管理部1份生产技术部1份一车间1份二车间1份三车间1份四车间1份工程设备部1份研发技术部1份供应部1份销售业务部1份起草(修订)人审核人审核人批准人生效日期部 门质量管理部质量管理部质量管理部质量负责人姓 名任月华张燕周霞 刘素清

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  1．目的：建立一个偏差处理的管理规程建立生产过程偏差处理规范以规范偏差的处理在对偏差做出正确处理的前提下保证产品质量2．范围：适用于本所有可能影响产品质量的偏差处理3．职责：质量保证部生产技术部设备工程部物控部销售部等对本规程的实施负责内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何对于已生效的GMP文件的偏离其中GMP文件包括：生产工艺规程质量标准检验方法和操作规程4.2.偏差分类：根据偏差的严重

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  1.目的：建立一个偏差处理的管理规程建立生产过程偏差处理规定以规范偏差的处理在对偏差作出正确处理的前提下保证产品质量2.范围：适用于本所有可能影响产品质量的偏差处理3.职责：质量管理部生产计划部设备工程部物流管理部销售部等对本规程的实施负责4.内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离其中GMP文件包括：生产工艺质量标准检验方法和操作规程 4.2.偏差分类：根据偏

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  1 目的 制定偏差处理程序严格处理偏差管理确保产品质量和生产安全2 适用范围 适用于本从事药品生产质量管理活动中发生的偏差3 责任人 质量部经理物资部经理生产部经理4 内容4.1偏差定义：在药品生产和质量控制的各个环节中与GMP管理文件中标准参数等规定要求相偏离的不相符的情况其中可能影响产品质量的人员设备物料工艺环境等各种相关因素4.2偏差分类：偏差分为微小偏差

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• GMP偏差处理管理规程.doc

  GMP偏差处理管理规程1.目的：建立一个偏差处理的管理规程建立生产过程偏差处理规定以规范偏差的处理在对偏差作出正确处理的前提下保证产品质量2.范围：适用于本所有可能影响产品质量的偏差处理3.职责：质量管理部生产计划部设备工程部物流管理部销售部等对本规程的实施负责4.内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离其中GMP文件包括：生产工艺质量标准检验方法和操作规程 4

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  目的明确和规范偏差处理程序确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估并采取及时有效的纠正和预防措施保证产品质量的安全性有效性以及质量的可控性防止类似偏差再次发生适用范围适用于西药基地生产检验管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差定义：偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准规定条件安全环境等不相符的情况它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素如：产品检验环境监测校验等超标过程控制缺

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  编制Prepared By审核 Reviewed By批准 Approved By生效日期Effective Date目的为偏差的处理提供规范程序使所有的偏差得到有效的调查和评估适当的行动方案得到批准并实施范围适用于与原料产品工艺过程程序标准厂房设施环境控制计量校准以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差定义偏差：任何与产品质量有关的异常情况如：原料产品检化验结果超标产品储存异常设备

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  页码：1页数：11 偏差处理管理程序制 订： 刘明力日 期： 年 月 日签 名：制订部门： 长春金赛药业有限责任质保部 审 核： 曹海燕日 期： 年 月 日签 名：批 准： 金 磊日 期： 年

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  偏差管理规程文件编码版序号00起 草部门审核质量管理部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门颁发日期执行日期页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日第01页 共04页分发部门1.目的：1.1 通过对现场现物现实发现问题查找原因制定纠正和预防措