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《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》目 录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度(回收实验)6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度(方法学比对)7.体外诊断试剂分析性能评
来源:国家食品药品监督管理局医疗器械技术审批中心附件:《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》目 录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度(回收实验)6.体外诊断试剂分析性能评估指导
附件6:体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则 一前言准确度评估是评价拟上市产品有效性的重要依据也是产品注册所需的重要申报之一定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力结果用回收率表示本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求参考有关标准对采用回收实验进行准确度评估的实
附件5:体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则 一前言 准确度评估是评价拟上市产品有效性的重要依据也是产品注册所需的重要申报之一定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求参考CLSI有关标准对采用方
关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[2007]240号各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)已于2007年4月19日发布2007年6月1日施行为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊
体外诊断试剂说明书编写指导原则 2007年04月28日 发布 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途试验方法对试验结果的解释注意事项等重要信息是指导使用者正确操作临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的有关要求参考EMEAFDAIFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文
体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途试验方法对试验结果的解释注意事项等重要信息是指导使用者正确操作临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的有关要求参考EMEA FDAIFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献同时借鉴了按药品注册管理的
体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途试验方法对试验结果的解释注意事项等重要信息是指导使用者正确操作临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的有关要求参考EMEAFDAIFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献同时借鉴了按药品注册管理的工作经验对
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)指导原则 一前言准确度评估是评价拟上市产品有效性的重要依据也是产品注册所需的重要申报之一定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力结果用回收率表示本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求参考有关标准对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数
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