医疗器械生产企业不良行为记录 编号:受检单位生产地址联系监督检查记录编号检查时间年 月 日 时检查人员不良行为内 容违反条款 处理意见受检单位意 见法定代表人或负责人签字(盖章)
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附件2:医疗器械生产企业质量体系复查记录表生产企业名称注册地址生产地址联 系 人联系传真复查产品及注册证号:产品作用机理及组成:产品生产过程方式及主要工艺流程图:其中:主要原材料采购件的来源及质量控制办法:本次体系复查的基本评价:对不合格内容的陈述:检查结论:检查组成员及签名企业对检查评定结论意见:企业法人签名:(企业盖章) 年 月 日检查员所在单位签名职务职称备注:
第一类医疗器械生产企业登记表 登记号企业名称营业执照编号注册地址生产地址邮政编码法定代表人企业负责人联系人联系传真电子邮件生产范围生产品种企业意见 法定代表人签字:年 月 日企业盖章:年 月 日签收 (食品)药品监督管理局签收人:
BJDA-D-(FW)(QX)W-3-0 第一类医疗器械生产企业登记表 登记号企业名称营业执照编号注册地址生产地址邮政编码法定代表人企业负责人联系人联系传真电子邮件生产范围生产品种企业意见 法定代表人签字:年月日企业盖章:年月日签收______(食品)药品监督管理局签收人: 年月日注:1本表只适用于第一类医疗器械生产企业 2本表一式三份,书写工整
BJDA-D-(XK)(QX)W-22-0 《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录审查事项:开办变更 换证被审查企业:被审查场地: 拟生产产品及规格型号:序号审查组职务工作单位职务/职称1组长2组员3组员审查情况:序号审查项目总 分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质402场地103法规资
上市后监测和再评价的必要性上市后监测相关法规15相关人员的基本要求(建议)熟悉相关的法规具有相关的专业背景具有相关的工作经验具有较强的沟通和协调能力医疗器械生产企业是不良事件的评价主体应根据所获取的可疑医疗器械不良事件信息进行评价及时向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构反馈关联性评价意见分析事件发生的可能原因报告什么报告主体:医疗器械生产企业 报告时限:20个工作日内 -----
A.患者 1.患者:2.年龄:3.性别:□ 男 □ 女4.预期治疗疾病:5.并发疾病:6. 既往疾病:B.不良事件情况 7.事件后果□ 死亡 (时间) □ 危胁生命 □ 残疾
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鹤壁市人民医院医疗器械不良事件改进记录表科室名称:医疗设备(器械)不良事件及原因简述:处理办法:处理结果:改进措施: 20 年 月 日 : 第 PAGE 2 页 共 2 页
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