药包材再注册申请技术评审指导原则(征求意见稿)一概述本指导原则旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产品的再注册申报以满足技术审评的基本要求同时有助于审评机构进行科学规范的审评提高审评工作的质量和效率本指导原则依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)编写本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件但不包括注册审批所涉及的行政事项应在遵循药包材管理相关法规的前提下
药用玻璃包装材料和容器审评技术指导原则(征求意见稿)一概述:本指导原则旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产品的注册申报以满足技术审评的基本要求同时有助于审评机构进行科学规范的审评提高审评工作的质量和效率药用玻璃包装容器(材料)技术审评指导原则依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)编写本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件但不包括注册审批所涉及的行政事项应
BJDA-D-(XK)(ZC)W-13-0 北京市药品监督管理局 药包材注册申请签收单No??????????????????????????????????产品名称:规??? 格:配件名称:申请事项:申?请?人:联?系?人:联系:手??? 机:数据核对码:????兹收到上述申报????套,原件????套,复印件????套,电子数据????份,从即日起5个工作日内告知是否受理或补正资
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BJDA-D-(XK)(ZC)W-14-0 窗体顶端北京市药品监督管理局药包材注册申请补正通知单申请编号:????????????????????????产品名称:规??? 格:申请事项:申?请?人:联?系?人:联系:手??? 机:数据核对码:???经形式审查,上述申报不符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等有关规定的要求,请一次性补正以下,补正后继续进行受理审查。原
BJDA-D-(XK)(ZC)W-20-0 北京市药品监督管理局药包材注册申请审查意见表原始编号:???????????????????????????????????申请编号:???????????????????????????????????受理号:产品名称?申请事项?规 格?配件名称?申请人??受理日期?????年????月????日通知检验日期????
BJDA-D-(XK)(ZC)W-31-0 北京市药品监督管理局 药品再注册申请签收单 No:药品名称: 剂型:规格: 申 请 人:联 系 人:联系:手机:数据核对码:签收注明:(加盖药品注册受理业务专用章)经办人(签名): 年月日本件一式 2 份,交申请人一份,申请原件中留存一份。
HYPERLINK :blog.sinasblog_476ae52601012yj4 o CDE就《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》征求意见(截止日期20120331) t _blank 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》征求意见(截止日期20120331) 为了保证上市药品的质量药品与包装系统的相容性问题一直是
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附件1高频手术设备注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报提供参考。本指导原则是对高频手术设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批
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