医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(征求意见稿)为了规范和指导对无菌医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对无菌医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估适用于无菌医疗器械注册
\* MERGEFORMAT18 \* MERGEFORMAT19 附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员111应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*112应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(征求意见稿)为了规范和指导对无菌医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对无菌医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估适用于无菌医疗器械注册
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构具备组织机构图查看提供的质量手册是否包括企业的组织机构图是否明确各部门的相互关系应当明确各部门的职责和权限明确质量管理职能查看企业的质量手册程序文件或相关文件是否对各部门的职责权限作出规定质量管理部门应当能独立行使职能 查看质量管理部门的文件是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权
附件5:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南(试行)(试点修改稿)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作统一检查标准制定本检查指南一检查评定方法1.无菌医疗器械生产质量管理规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围和内容2.无菌医疗器械检查项目共253项其中
江苏省医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则(征求意见稿)为规范医疗器械经营企业现场检查工作统一检查要求和检查尺度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等要求制定本实施细则一适用范围本实施细则适用于第二类医疗器械批发零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请变更申请和延
\* MERGEFORMAT36 \* MERGEFORMAT37 附件3医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员111应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*112应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则(征求意见稿)为了规范和指导对植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对植入性医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估适用于植入性
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\* MERGEFORMAT 9 \* MERGEFORMAT8 附件1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容机构和人员111应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*112应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否
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