药品GMP检查指南 中药饮片一、机构与人员*0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。1.检查企业的组织机构图。11组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。12组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接。13组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。14质量保证体系
中药饮片GMP实施指南电 子 版 中国药材编写杭州春江自动化研究所2010版GMP大汇总不断更新中 HYPERLINK : :目录如下:1998版GMP2010年征求意见稿及2010版官方发布GMP比较(增加) HYPERLINK : :详细对比2010版GMP与1998版GMP条款(增加) HYPERLINK h
药品GMP检查指南原 料 药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业:随着GMP认证工作的进一步推进为了保证药品GMP认证工作的公正公开公平规范和指导实施GMP认证工作国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》该指南分为法律法规通则中药饮片中药制剂原料药医用氧生物制品等部分共4本书
中药饮片GMP实施指南二00五年六月主 编李光甫白慧良编 写 说 明中药饮片企业实施GMP是我国中药现代化的重要举措中药饮片作为药品已经写入《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)根据我国《药品管理法》药品生产企业必须按照药品监管部门制定的GMP组织生产国家食品药品监督管理局已经规定自2008年1月1日起所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产届时凡未在规定期限内达到GMP要求
中药饮片GMP认证检查项目0> 180601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训具有中药炮制专业知识和实际操作技能1. 检查中药材中药饮片仓库人员上岗前是否相关知识的培训相关知识的培训是指:中药材中药饮片的鉴别性能贮存要求养护知识和技能库房管理等内容 2. 检查中药材中药饮片仓库人员的个人培训档案是否经考核合格上岗 3. 现场考核仓库人员是否掌握中药材中药饮片贮存
中药饮片GMP认证需要做的准备工作 一对企业GMP现状进行现场考察提出GMP认证准备工作的初步意见: 1.对企业进行现场调查了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状设备现状 医疗器械注册设置情况员工对GMP认识程度和GMP的培训情况 2.了解拟认证车间的剂型品种以确定与国家GMP认证政策的符合情况并根据企业实情提出解决方案 3.了解企业质量技术人员及管理人员的现状 特别是准备参与GM
药品GMP检查指南一机构与人员[检查核心]药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素人员的职责必须以文件形式明确规定培训是实施药品GMP的重要环节[检查条款及方法] 0301企业是否建立药品生产和质量管理机构明确各级机构和人员的职责 l看企业组织机构图查生产质量管理组织机构及功能设置(图示)是否涵盖生产质量物料仓储设备
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GMP 文 件 目 录东莞市有限 : PAGE 2 : 文件系统图 机构和人员(RY) 文件(WJ)管理制度 质量管理(ZL) (AS) 投拆与不良反应(TS)
关于中药饮片经营的自查报告为加强中药饮片经营管理确保科学合理安全准确地经营中药饮片杜绝销售假药劣药根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求现将贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下:概况经营方式是药品批发注册地址:仓库注册地址:企业性质为有限法定代表人崔孝洪负责人经营和办公用房面积150平方米仓库总面积1560平方米其中常温库1234平方米阴凉库246平
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