临床试验管理规范目 录前言1. 术语2. ICH GCP 的原则3. 机构评审委员会独立的伦理委员会(IRBIEC) 职责 组成职责和操作 程序 记录4. 研究者 研究者的资格和协议 足够的资源 试验对象的医疗保健 与IRBIEC交流 对试验方案的依从性 试验用药品 随机化程序和破盲 试验对象的知情同意 记录和报告0 进展报告1 安全性报告2 试验的中止或暂停3 研究者的最终报告5. 申办者
药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则制定本规范 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结和报告 第三条 凡进行各期临床试验人体生物利用度或生物等效性试验均须按本
临床试验管理规范指导原则前 言临床试验管理规范(GCP)是设计实施记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准遵循这一标准为保护对象的权利安全性和健康为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟日本和美国提供统一的标准以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据本指导原则的发展考虑了欧盟日本美国以及澳大利亚加拿大北欧
关于《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征求意见稿)的起草说明一修订的背景《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)(以下简称《规范》)自2003年颁布实施以来已有15年历史随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显主要表现在申办者研究者伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位对于《规范》的理解不准确对于受
《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全保证医疗器械临床试验过程规范结果真实科学可靠根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定包括方案设计实施监查核查检查数据采集记录分析总结和报告等过程医疗器械临床试验是指:在国家认可的医疗器械临床试验机构中对拟申请注册的医疗器械在正常
普瑞盛(北京)医药科技开发有限专注医疗器械临床服务12年医疗器械临床业务交流QQ群:219482704《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理维护医疗器械临床试验过程中受试者权益保证医疗器械临床试验过程规范结果真实科学可靠和可追溯根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定包括方案设计实施
临床用血管理规范试题科室 :一.填充题1.病人用血的主要目的是: 提高血红蛋白水平(提高携氧能力) 和 纠正机体凝血功能障碍 2.人工胶体主要有: 右旋糖酐 明胶 和 羟乙基淀粉 3.万汶(羟乙基淀粉)的优点有: 理想的扩容效果 大剂量应用的安全性 对凝血功能影响最小 对肾功能损害小 防堵
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品临床试验管理规范-GCP 在中国 游 凯中国医学科学院 中国协和医科大学北京协和医院中国对药品临床研究有关的管理法规?药品管理法?1964年人大通过 ?新药审批办法?1985年卫生部颁发?新生物制品审批办法?几十个与新药临床研究有关的审批监督管理补充规定与文件通知等1985-1998陆续发布?
省卫生厅办公室关于印发《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范(试行)》的通知苏卫办医〔2010〕76号 各市卫生局厅直属有关医院: 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》规范临床基因扩增检验技术的临床应用保证检验质量和医疗安全我厅组织制定了《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范(试行)》作为医疗机构医务人员临床基因扩增检验技术临床应用能力审核准入和监管的依据现印发给你们请遵照执行二〇一〇年六
药物临床试验质量管理规范(局令第3号) 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布本规范自2003年9月1日起施行 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范
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