相关文档

• 体外诊断试剂临床试验方案.doc

  体外诊断试剂临床试验方案产品名称：同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法) 型号规格：R1： 24mL×1 R2：7mL×1 实施者： 承担临床试验的医疗机构：医院

• 体外诊断试剂临床试验指导方案.doc

  体外诊断试剂临床试验指导方案（征求意见稿）由于体外诊断试剂产品具有发展快专业跨度大临床使用目的各异的特点不同使用目的的产品临床研究方法及内容不尽相同申请人应在完成产品分析性能评估拟定产品标准后方可申请体外诊断试剂产品的临床评价临床评价开始前申请人应根据产品特点及使用目的确定临床评价的项目方法制定合理的临床评价方案合理系统地评价申报产品的临床性能本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究并对

• 临床化学体外诊断试剂盒质量检验.doc

  临床化学体外诊断试剂盒质量检验总? 则Inspcctiori criteria of the quality ofcllnical chemistry in vltro diagnostic kits-General guideline??1范围????本 HYPERLINK :.standard 标准规定了临床化学体外诊断试剂盒的质量检验的通用技术要求???

• 体外诊断试剂.doc

  体外诊断试剂质量管理体系文件(2013年)体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1质量受权人制度2质量管理文件的管理3内部评审的规定4质量否决的规定5首营企业和首营品种审核规定6诊断试剂购进验收入库储存销售出库运输售后服务的管理7进口产品质量审核管理8产品效期和批号管理9不合格品的管理10退货管理11产品召回管理12冷链管理制度(若有)13设施设备的管理14人员培训的管理15人员健康状况的管理

• 3体外诊断试剂临床研究技术指导原则.doc

  关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[2007]240号各省自治区直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年4月19日发布2007年6月1日施行为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊

• 体外诊断试剂验收标准-2011.doc

  体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 项目编号 审 查 内 容审查结论 一人员机构与培训1．1企业法定代表人负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律法规规章企业负责人应具有大专以上学历熟悉国家有关诊断试剂管理的法律法规规章和所经营诊断试剂的知识

• 体外诊断试剂简介.doc

  体外诊断试剂简介1.体外诊断试剂概况体外诊断即In Vitro Diagnosis缩写IVD这是一个宽泛的概念指在人体之外通过对人体的样品（血液体液组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务包括试剂试剂产品校准材料控制材料成套工具仪表装置设备或系统等等包括血液检测尿液检测等等?　体外诊断试剂是什么体外诊断试剂隶属于生物制品行业是下属诊断试剂行业中的一个细分领域体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪

• 体外诊断试剂分类.docx

  根据产品风险程度的高低体外诊断试剂依次分为第三类第二类第一类产品（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原抗体以及核酸等检测相关的试剂2．与血型组织配型相关的试剂3．与人类基因检测相关的试剂4．与遗传性疾病相关的试剂5．与麻醉药品精神药品医疗用毒性药品检测相关的试剂6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂7．与肿瘤标志物检测相关的试剂8．与变态反应（过敏原）相关的试剂（二）第二类产品：除已明确为第三类第

• 体外诊断试剂试题及答案[2].doc

  医疗器械(体外诊断试剂)测试试题 得分 填空：(40分)经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂《体外诊断试剂惊讶企业(批发)验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件符合要求的体外诊

• 临床诊断试题.doc

  三判断题 　　1.听诊应在安静的环境中进行注意力要集中要注意区分正常与病理音响　　2.牛羊鼻镜干燥甚至龟裂常见于发热性疾病前胃弛缓积食瓣胃阻塞　　3.猪鼻盘干燥常见于亚硝酸盐中毒　　4.健康猪的眼结膜呈粉红色黄牛及乳牛的较淡水牛的鲜红色犬和马的为淡红色　　5.鸡的正常体温为　　6.脉搏增多可见于某些脑病以及重症病畜等　　7.直肠检查主要检查直肠的的病变　　8.听诊时肠音增强见于胃肠炎肠音减弱或消失