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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微生物限度检验方法验证 2007.41微生物限度检查(Microbial Limits Test) : 是指非无菌制剂及原辅料受到微生物污染程度的检查包括:1)细菌计数2)霉菌及酵母菌计数3)控制菌检查:大肠杆菌沙门菌铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌大肠菌群2细菌霉菌及酵母菌计数样品10g或10ml90ml缓冲
上 海 市 药 品 检 验 所 微生物限度检验原始记录 第 页 共 页 温度(℃): 相对湿度():样品编号样品名称批 号规 格检验依据中国药典2000年版 部附录 □进口药品质量复核
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微生物限度检测解读一 微生物基础知识二 微生物限度检验三 2005版药典与2010版药典的区别 一微生物检测基础知识 基本知识1.1什么是微生物 微生物是一群形体非常微小肉眼看不到或很难看清它的生物只有通过光学或电子显微镜放大几百倍
微生物限度检查SOP1.适用范围:适用于本各品种微生物限度检查职责检验员:严格按SOP进行检验QC主管:监督检查执行情况定义微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及原辅料包材受到微生物污染程度的一种检查方法包括染菌量及控制菌的检查微生物限度检查的一般要求4.1环境要求 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行检验全过程必须严格遵守无菌操作防止
文件编号:SVP YF-0-01-00验证文件微生物限度检查法验证方案深圳技师学院目 录适用范围目的概述验证所需要的仪器设备及文件可接受的限度范围标准测试方法异常情况处理测试结果结论再验证周期 11附表 : PAGE 1 9验 证 文 件
复方磷酸可待因(欧博士止咳露)溶液微生物限度检查法验证实验1. 样品复方磷酸可待因(欧博士止咳露)批号309315 402021生产厂家为香港欧化药业有限2. 验证用菌种 枯草杆菌CMCC(B)63501金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003大肠埃希菌CMCC(B)44102白色念珠菌CMCC (F) 98001 黑曲霉CMCC(F)980033. 方法 中国药典有关微生物限度检查法方法验证试
?61?MICROBIAL LIMIT TESTS This chapter provides tests for the estimation of the number of viable aerobic microorganisms present and for freedom from designated microbial species in pharmaceutical arti
微生物限度检查法细菌及控制菌培养温度为3035℃霉菌酵母菌培养温度为2328℃检验结果以1g1ml10g10ml或10cm2为单位报告特殊品种可以最小包装单位报告检验量检验量即一次试验所用的供试品量(gml或cm2)除另有规定外一般供试品的检验量为10g或10ml膜剂为100cm2贵重药品微量包装药品的检验量可以酌减要求检查沙门菌的供试品其检验量应增加20g或20ml(其中10g或10ml用于阳性
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