附件2医疗器械临床试验备案信息通报表备案号试验用医疗器械名称试验用医疗器械类别临床试验名称试验方案版本号临床试验机构试验起止日期申办者(进口器械同时注明代理人)申办者代理人 :
附件1医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的试验用医疗器械 名 称型号规格分 类1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 □体外诊断试剂 3.□植入 □非植入需进行临
医疗器械临床试验报告 产品名称: 型号规格: 实施者: 承担临床试验的医疗机构: 临床试验类别: 临床试验负责人:(签字) 年 月 日 说 明 1负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度公正客观地按照临床试验方案进行临床试验并填写本报告 2本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临
医疗器械临床试验报告? 产品名称: 型号规格: 实施者: 承担临床试验的医疗机构: 临床试验类别: 临床试验负责人:(签字)? 年 月 日?说明? 1负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度公正客观地按照临床试验方案进行临床试验并填写本报告 2本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上
样本性别年龄输液时间(小时.分钟)留置时间(小时.分钟)穿刺情况穿刺部位静脉炎渗漏拔管原因1女7538.3041.35一次成功手背无停止输液2女5413.4551.15一次成功前臂无停止输液3男4320.5020.50一次成功手背无停止输液4男8325.5775.25一次成功前臂无停止输液5男6913.4546.15一次成功手背无停止输液6男8058.5095.55一次成功手背无停止输液7女
医疗器械临床试验方案产品名称:型号规格:实施者:承担临床试验的医疗机构:临床试验类别:临床试验负责人:(签字)年 月 日说 明1医疗器械产品在临床试验前必须制定临床试验方案2临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计制定实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案并签订临床试验合同3市场上的尚未了现的第三类植入体内工借用中医理论制成的医疗器械临床试验方案应当向医疗器械技术审评机
医疗器械临床试验方案试验用医疗器械名称:型号规格:临床试验较高风险医疗器械目录 是□否□中国境内同类产品 有□无□临床试验机构:编号和日期:修改编号和日期(若有): 研究者: 申办者: 监查员: 年 月 日填写说明1试验用医疗器械在临床试验前必须
医疗器械临床试验方案产品名称:型号规格:实施者:联系人及联系:承担临床试验的医疗机构:临床试验单位的通讯地址(含邮编):临床试验管理部门负责人及联系:临床试验类别:临床试验临床负责人:(签字) 年 月 日说明1.医疗器械产品在临床试验前必须制定临床试验方案2.临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计制定实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案并签订临床试验合同3.市场上尚未出现
编 号:□□□□患者拼音缩写:□□□□产品名称(商品名:)的安全性和有效性研究病 例 报 告 表(Case Report FormCRF)患者拼音缩写:□□□□试验编号:□□□□医院名称: 研 究 者 签 名: 申办单位:上海有限病例报告表填写要求1所有记入本手册的数据需对照原始进行核查2用签字笔填写中文字应清
医疗器械临床试验方案 ? 产品名称:数字化超导可视人流监视仪 型号规格:BAISON 900系列 实施者: 昆明佰盛医疗科技有限 承担临床试验的医疗机构:昆明医学院第二附属医院 临床试验类别:临床试用? 临床试验负责人:(签字)? 年 月 日??说 明? 1医疗器械产品在临床试验前必须制定临床试验方案
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