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    事项依据医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》办理对象及范围企业?办理条件(一)为第二类医疗器械产品申请准产注册的医疗器械生产企业应具备以下条件:1办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托并具有相应的专业知识熟悉医疗器械注册管理的法律法规规章和技术要求2申请注册的医疗器械应当有适用的并符合医疗器械标准管理要求编制的产品标准可以采用国家标

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    附件2医疗器械注册证纠错程序一、项目名称:医疗器械注册证纠错二、受理范围:对于下列原因所造成的错误,可以提出对注册证及其附件内容纠错申请:(一)注册证、变更文件及其附件打印错误。(二)注册证编号错误。(三)企业填报错误。(四)审评、审批工作中出现的其他错误。三、收费依据:不收费。四、办理条件:由注册人提出申请。五、申请要求:(一)由注册人或其代理人签章的相应申请表。(二)医疗器械注册证及其

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    BJDA-D-(FW)(QX)N-8-1 境内第三类医疗器械注册核查报告企业名称: 注册地址:生产地址: 拟申报的产品名称及规格型号: 核查时间: 核查人员: 核查内容及评价:核查组意见: 组长签字:日期:省(区、市)局意见:省(区、市)局签章(医疗器械监督管理专用章)日期: 

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    最新境内医疗器械注册申请表填表说明1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定用于境内第三类医疗器械注册申请2.本表可从国家食品药品监督管理总局()下载3.要求填写的栏目内容应使用中文打印完整清楚不得空白无相关内容处应填写∕因申请表格式所限而无法填写完整时请另附附件4.申请时应一并提交含有申请表内容(含附件)的电子文档5.前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况6.型

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