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国家食品药品监督管理局令 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予公布自公布之日起施行 二○○四年七月二十日 医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械生产的监督
国家食品药品监督管理总局令第 7 号 《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过现予公布自2014年10月1日起施行
国家食品药品监督管理总局令第 7 号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过现予公布自2014年10月1日起施行 局 长 张勇 2014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章 总 则 第
新《医疗器械监督管理条例》对第二类医疗器械的规定第二类医疗器械定义:具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第二类医疗器械产品注册所需:(一)产品风险分析(二)产品技术要求(三)产品检验报告(四)临床评价(五)产品说明书及标签样稿(六)与产品研制生产有关的质量管理体系文件(七)证明产品安全有效所需的其他医疗器械注册申请人备案人应当对所提交的真实性负责常见的第二类医
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附件: ? 医疗器械说明书批件企 业名 称产 品名 称(通用名称)型 号规 格(商品名称)生产企业许可证号医疗器械说明书是产品销售时的必备文件经审查该产品的说明书摘要内容如下:【主要结构性能】??????????????????????????????????????????????????????? 【适用范围】???????????
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