药业有限标准管理程序文件编码颁发部门行政部批准日期生效日期程序题目 GMP文件的编写及控制管理程序文件分发号:__________ 审批过程职务签名日期起草人行政部科员审阅人行政部主任质量管理部QA主任生产管理部部长副总经理(质量)批准人质量管理部部长分发表岗位分发号份数岗位分发号份数行政部1库房1质量管理部2动力车间1生产管理部2质量管理部(药业)1质量管理部QC 1设备管理部1质
文件名称GMP文件制备管理规程文件编号编 制 人编制日期 年 月 日类 别管理标准审 核 人审核日期 年 月 日颁发部门综合办公室批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门生产设备部质量管理部物料管理部财务部市场营销部综合办公室编订依据《保健食品良好生产规范》现行版目的:建立本GMP文件的起草审核批准修订等管理规程范围:技术标准类管理标准类和工作标准
1 目的 为了规范品质体系文件使供方及客户之以及其它外部文件得到有效控制防止使用失效和作废的各类文件以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件2 适用范围?质量体系文件的编制管制方法?供方及客户文件(如技术图纸测试报告使用说明书等)的控制方法?其它外来文件(如适用的法律法规行业标准等)?确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别并控制其分发3 定义注释 ?受控文件:凡是直接影响
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文件名称版本A0文件控制管理程序页码1of11文件编号GeT-P-QD-0011目的: 为了保证质量环境文件编制审批发放修订回收销毁等均有章可循确保各部门及时得到并使用有效版本防止使用逾期作废的文件满足质量环境管理体系要求从而起到沟通的意图统一行动的目的范围: 适用于本内部质量环境管理体系文件及程序文件的控制质量环境记录管理按《记录控制管理程序》执行 3权
颁发部门GMP文件制订程序接收部门生效日期操作标准---文件制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门1 目的 规范文件制订的标准操作程序保证文件的制订符合GMP要求并具有统一性2 范围 适用于本编制的药品生产质量管理规范文件3 责任 所有承担药品生产质量管理规范文件编写的人员都有责任按本程序要求严格执行4 内容 各部门负责
GMP全面质量管理程序文件质量责任制适用范围:本企业各部门各级人员的质量责任责任:各部门各级人员内容总经理质量责任组织贯彻上级质量方针政策法规和指令主持制订质量方针目标规划和计划建立健全质量责任制并首先在层落实推进质量体系的建设主持质量体系评审质量保证组织保证其独立客观地行使取权支持其处理意见的要求牢固树立质量第一的思想正确处理质量与数量进度的关系在经营和奖惩中落实质量否决权积极推行
QSHY陕西华扬太阳能有限企业标准 QSHY—CX—2003质量环境管理体系程序文件汇编(第一版)批准人: 分发号: 受控状态: 2003—9—15发布 200
编制人:评审人:批准人:发放日期:目的:为了保证所有与质量环境体系运行有关的场所都使用相应文件的有效版本并防止失效作废文件的误用特制定本程序范围:本程序适应于与质量环境体系运行有关的所有文件的控制职责:3.1总经理负责体系的第一层次文件质量手册环境手册的批准发布管理者代表负责第二层次文件标准各要素的程序文件的批准和发布各职能部门的主管经理负责第三层次文件作业指导书的批准发布3.2认证部门负责质
1目的:为确保质量环境和职业健康安全管理体系的适宜性充分性有效性评价质量环境和职业健康安全管理体系的变更需求与改进机会满足ISO9001:2008标准与实现方针目标的要求2范围:适用于与质量环境和职业健康安全管理体系评审活动相关的所有过程3定义: 3.1《文件控制程序》 XG-OP-04013.2《记录控制程序》 XG-OP
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