关于按化学药品管理的植物提取药质量控制的思考审评四部七室?? 赵慧玲?? 按化学药品管理的植物提取药通常是指从植物中提取得到的化学单体如葛根素山莨菪碱秋水仙碱等但因历史等原因有部分本应按中药管理的多组分的植物提取药如七叶皂苷钠甘草酸二铵等其质量标准也错误地归入了化学药品之中本文主要讨论此类品种??? 分析七叶皂苷钠等申报中存在的问题主要表现在工艺结构确证和质量研究方面??? 1工艺方面:???
单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式 药品质量管理质量控制4420221药品生产质量管理工程是指为了确保药品质量万无一失综合运用药学工程学管理学及相关的科学理论和技术手段对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程4420222 药品的特殊性 药品的专属性对症治疗患什么病用什么药较难互相替代药品的复杂性要在种类繁多的药品中选
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中药提取设备提取植物提取物的产业化趋势随着中药提取设备的改进以及天然植物药的兴起:现代医学模式由生物医学模式向生物-心理-社会医学模式转变传统医学发挥着越来越大的作用化学药物的毒副作用大易产生抗药性而中药提取设备提取植物提取物的产业化趋势在这方面具有无可比拟的优势纯化合物新药开发难度大周期长费用高使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择CWL型中药提取设备提取植物提取物的产业化趋势愈加明显 回归自
关于加强中药提取和提取物监督管理的通知( 征求意见稿)各省自治区直辖市食品药品监督管理局:近年来中药生产领域规模化和集约化进一步提高中成药生产企业采取委托加工中药提取或外购中药提取物投料的行为日益增多由于部分企业片面追求经济利益在中药提取环节存在使用假劣药材提取物等违法违规行为给中成药的质量安全带来一定的隐患为规范中药提取和中药提取物使用的监督管理切实保证中成药质量现将有关规定通知如下:一中
药品使用质量管理规范化工作制度目录1药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任2药品购进管理制度3药品供货企业和购进药品合法资质审核制度4药品验收管理制度5药品储存管理制度6药品养护陈列管理制度7药品调配和处方审核管理制度8药品拆零管理制度9药品出库和发放制度10票据和凭证管理制度11有关设施设备使用和维护管理制度12特殊药品管理制度13不合格药品管理制度14人员培训和健康查体制度
2007第九卷 第六期
药品储存管理制度为保证对药品仓库实行科学规范的管理正确合理地储存保证药品储存质量根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》特制定本制度按照安全方便节约高效的原则正确选择仓位合理使用仓容应按照经营规模的需要配备符合规定要求的底垫货架等储存设施配置必要的库房温湿度监测和调控设施应设置温湿度条件适宜的恒温库阴凉库温度≤20℃冷库(指冰箱)温度在2—10℃之间各库房相对湿度应控制在45—75之间根
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 植物提取物与中药制剂国际化战略The Effect of Plant Extract to the Internationalization of the traditional Chinese Medicine向大雄(Xiangdaxiong)中南大学药学院(Pharmacy CollegeCentral South
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