大桔灯文库logo

下载提示:1. 本站不保证资源下载的准确性、安全性和完整性,同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,大桔灯负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。

相关文档

  • GMP2.doc

    药品质量管理(GMP)导论反应停事件反应停(Thalidomide) 其他名称:沙利度胺 太胺呱啶酮 太谷山亚胺 太咪呱啶酮 主要成分:α-苯酞茂二酰亚胺 性状:片剂 功能主治:为一种镇静剂对于各型麻风反应如发热结节红斑神经痛关节痛淋巴结肿大等有一定疗效对结核样型的麻风反应疗效稍差对麻风本病无治疗作用可与抗麻风药同用以减少反应第二节 FDA的结论 第一要求制药企业对出厂的药品提供两种

  • GMP大纲.doc

    北京理工大学珠海学院《GMP教程》教学大纲课程编号:05192100课程名称:GMP教程课程性质:选修课课程类别:专业教育学分: 学时: 32 (其中课内实验学时: 0 )一目的与任务GMP中文全称为《药品生产质量管理规范》是全面质量管理发展到标准化阶段的产物是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施是国际社会通行的药品生产和质量管

  • 2010GMP认证_GMP认证.doc

    药品生产质量管理规范(2010年修订)历经5年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行  《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年其间经历1992年和1998年两次修订截至2004年6月30日实现了所有原料药和制剂均在符合药品G

  • 2010GMP指南gmp指南.doc

    2010年版药品GMP指南-药品生产质量管理规范实施指南 :编委会 出版社:中国医药科技出版社 出版日期:2011年-7月 册数:16开6册 定价:1200元 优惠价:850元 详细六分册:口服固体制剂 :药品GMP指南 定价:139元 无菌药品 :药品GMP指南 定价:256元 原料药 : 药品GMP指南 定价:198元 质量管理体系:药品GMP指南 定价:132元 质量控制实

  • GMP总结.doc

    学习新版GMP总结 2010 版 GMP 的实施对制药企业来说是机遇同时也是挑战新版 GMP 条款内容更加具体指导性和可操作性更强确保了药品质量的安全性稳定性和均一性新版 GMP 的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求如:文件记录 表格偏差变更验证检测过程检测结果原辅料对照品标准品试剂试液人员 配备岗位职责等等到底怎么做做什么如何做怎么做好更能符合 GMP 的要求这些都值得我

  • GMP习心得.doc

    新版GMP学习心得2010年修订版GMP规范于2011年3月1日起执行9月6号到9月8参加省局组织的新版GMP培训后9月15号16又参加组织的学习新版的GMP规范后通过这两次学习个人有如下的几点体会一2010年修订版的GMP规范篇幅增加了很多就其内容来说确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念包括有:引用了质量风险管理对人员设施设备的要求及质量回顾分析并具有独特的中国式GMP增加诚

  • GMP心得.doc

    1警戒限度:超出关键参数的正常范围采取纠正措施防止向不合格趋势发展措施:可以继续运行单要加强控制2纠偏限度:超出关键参数的可接受范围即达到纠偏的限度措施:立即停止运行3偏差管理:偏差管理是考察企业质量管理体系的监控能力及处理能力分类:微笑偏差:不足以影响产品质量重要偏差:可能会影响产品质量严重偏差:可能会导致产品的报废及返工范围:回顾性分析中趋势偏离历史数据正常范围的检验过程中结果超标使用超过有效

  • GMP实施.doc

    新版GMP实施广州国健医药咨询服务有限为您提供专业GMP认证咨询服务自2011年3月1日起凡新建药品生产企业药品生产企业新建(改扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求现有药品生产企业血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求未达到新版药品GMP要求的企业(车间)在上述规定期限后

  • GMP题库.doc

    新版GMP复习题库一填空题1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自 2011年3月1日 起施行2关键人员应当为企业的全职人员至少应当包括企业负责人生产管理负责人 质量管理负责人 和 质量受权人 3质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任质量管理人和质量受权人可以兼任应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责不受企业负责人和其他人员的干扰4质量管理部门可以分别设立 质量保证部门 和 质

  • GMP试题.doc

    新版GMP新版GMP的全称是《药品生产质量管理规范(2010年修订)》新版GMP实施日期为2011年03月01日现有药品生产企业血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求自2011年3月1日起凡新建药品生产企业药品生产企业新建(改扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求现有《药品GMP证书》有效期

违规举报

违法有害信息,请在下方选择原因提交举报


客服

顶部