附件4自行注销医疗器械注册证程序一、项目名称:自行注销医疗器械注册证二、受理范围:尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证,由注册人自行注销医疗器械注册证申请。三、收费依据:不收费。四、办理条件:由注册人提出申请。五、申请要求:(一)由注册人签章的相应申请表。(二)注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。(三)医疗器械注册证及其附件原件。(四)境内第三类医疗器械注册
附件2医疗器械注册证纠错程序一、项目名称:医疗器械注册证纠错二、受理范围:对于下列原因所造成的错误,可以提出对注册证及其附件内容纠错申请:(一)注册证、变更文件及其附件打印错误。(二)注册证编号错误。(三)企业填报错误。(四)审评、审批工作中出现的其他错误。三、收费依据:不收费。四、办理条件:由注册人提出申请。五、申请要求:(一)由注册人或其代理人签章的相应申请表。(二)医疗器械注册证及其
附件1医疗器械注册证补办程序一、项目名称:医疗器械注册证补办二、受理范围:境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。三、收费依据:不收费。四、办理条件:由注册人提出申请。五、申请要求:(一)由注册人或其代理人签章的相应申请表。(二)医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。(三)境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办要求:1注册人出具的
BJDA-D-(XK)(QX)W-24-0 医疗器械产品注册证书注销申请表 产品名称及规格型号注册证号/有效期 企业名称注册地址 法定代表人联系申报人联系注销原因:我单位申请办理医疗器械生产注册证书注销手续,并保证所填信息内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。企业意见: 同意申请医疗器械生产注册证书注销。 (公章) 法定代表人签字:年 月 日
申请医疗器械注册证流程 医疗器械注册证(II类非体外诊断试剂类) 一非体外诊断医疗器械申请材料目录: 编号1医疗器械注册申请表 编号2医疗器械生产企业资格证明 编号3产品技术报告 编号4安全风险分析报告 编号5适用的产品标准及说明(应有检测机构签章) 编号6产品性能自测报告 编号7有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(原件) 编
河北省医疗器械注册证书补办程序项目名称:医疗器械注册证书补办 受理范围:注册证书尚在有效期内的第二类医疗器械补办医疗器械注册证申请 收费情况:不收费 办理方法: 注册证书补办:生产企业提出申请由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理申请要求: 1河北省医疗器械注册证书补办申请表 2生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明 其中应包括
事项依据医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》办理对象及范围企业?办理条件(一)为第二类医疗器械产品申请准产注册的医疗器械生产企业应具备以下条件:1办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托并具有相应的专业知识熟悉医疗器械注册管理的法律法规规章和技术要求2申请注册的医疗器械应当有适用的并符合医疗器械标准管理要求编制的产品标准可以采用国家标
医疗器械注册医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请依照法定程序对其拟上市医疗器械的安全性有效性研究及其结果进行系统评价以决定是否同意其申请的过程医疗器械概念医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得不是通过药理学免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作
医疗器械注册证的使用期限是多少 境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查批准后发给医疗器械注册证书 境内第二类医疗器械由省自治区直辖市(食品)药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证书 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查批准后发给医疗器械注册证书 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查批准后发给医疗器械注册证书 台湾香港澳门地区医疗器械
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