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医疗器械警戒快讯???????????????????????? 2011年4月1日??????????????????????? 第6期(总第73期)? ?内容提要美国FDA 发布Millar Instruments的召回通告美国FDA 发布Biomet的召回通告美国FDA 发布罗氏(Roche)的召回通告英国MHRA发布Harvest Healthcare的警戒通告英国MHRA
医疗器械产品追溯制度?1 目的为了应对医疗器械突发事件或召回事件以便在第一时间找到使用患者2? 范围追溯器械:骨科内固定植入器材人工关节人工晶体人工乳房植入式心脏起搏器人工心脏瓣膜血管或腔道内导管支架及其它金属或高分子植入器材 3? 定义可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史4? 职责供方:负责对提交给我院的产品进行标识资材部:.1 负责监督供方对提交给我院的产品进行标识.2 负责标识购进物品
医疗产品技术报告医疗器械产品技术报告审批流程如图所示:医疗器械产品技术报告的要求 产品技术报告应能支持产品标准安全风险分析报告临床试验医疗器械说明书的相关内容与其他相关文件具有一致性申请注册产品的设计开发研制过程必须得到有效的控制医疗器械产品技术报告的内容 产品特点工作原理结构组成预期用途(1)产品特点:包括项目来源产品作用机理和原理产品技术特点性能特点使用特点(2)工作原理:应包括产品
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